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TOCILIZUMAB, L’AIFA ACCELERA: SI PARTE DA NAPOLI

È ufficiale: si parte con la sperimentazione clinica strutturata dell’ormai famoso Tocilizumab (RoActemra®) per il trattamento delle polmoniti in corso di COVID-19!

Napoli: il punto di partenza

Il primo passo si muove a Napoli: il trial clinico prede il nome di TOCIVID-19 ed è promosso dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli con l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e l’IRCCS di Reggio Emilia. Inoltre, A supportare il progetto c’è anche la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA insieme alla collaborazione di diverse istituzioni pubbliche.

Cos’è il Tocilizumab?

Si tratta di un anticorpo monoclonale attualmente autorizzato per il trattamento di differenti forme di artrite reumatoide e per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine.

Tocilizumab si lega in modo specifico ai recettori di IL-6 sia solubili che di membrana (sIL-6R e mIL6R), inibendo i segnali da essi mediati.

IL-6 è una citochina pro-infiammatoria pleiotropica prodotta da diverse tipologie cellulari, tra cui cellule T e B, monociti e fibroblasti. Questa citochina è coinvolta in diversi processi fisiologici, quali l’attivazione delle cellule T, l’induzione della secrezione delle immunoglobuline, l’induzione della sintesi epatica delle proteine di fase acuta e la stimolazione dell’emopoiesi.

IL-6 è, infine, coinvolta nella patogenesi di malattie, tra cui malattie infiammatorie, osteoporosi e neoplasie.

In cosa consiste il trial?

Si tratta di uno studio clinico interventistico di fase II. Il farmaco Tocilizumab verrà somministrato a 330 pazienti ricoverati per polmonite da COVID-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati nelle ultime 24 ore.

Lo studio ha due obiettivi principali:

  • Verificare l’ipotesi di riduzione della mortalità a un mese dal trattamento;
  • Produrre dati scientificamente validi sull’utilizzo del farmaco per questa applicazione terapeutica.

Inoltre, si raccoglieranno sia i dati relativi ai pazienti trattati con Tocilizumab nell’ambito dello studio interventistico sia quelli relativi ai pazienti che riceveranno il farmaco al di fuori del trial clinico. Questa attività avrà lo scopo di migliorare la gestione dell’emergenza.

Quali ospedali potranno partecipare allo studio?

Potranno partecipare allo studio clinico tutti i centri che ne faranno domanda. La raccolta dei dati sarà gestita dalla piattaforma web dell’Istituto Pascale di Napoli che da anni viene utilizzata presso l’Unità Sperimentazioni Cliniche per la conduzione di studi clinici internazionali in oncologia.

Inoltre, lo studio sarà strettamente monitorato da un comitato di clinici e metodologi indipendenti che potranno verificare l’andamento dei risultati e valutarne la rilevanza scientifica.

 

Non ci resta che attendere speranzosi gli sviluppi!

 

FONTI

https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/aifa-e-istituto-nazionale-per-lo-studio-e-la-cura-dei-tumeri-di-napoli-avviano-uno-studio-per-l-utilizzo-di-tocilizumab-nella-malattia-covid-19

https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/azioni-intraprese-per-favorire-la-ricerca-e-l-accesso-ai-nuovi-farmaci-per-il-trattamento-del-covid-19

https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_000796_038937_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3

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Dott.ssa Laura Idotta
Dott.ssa Laura Idotta

Laureata in Farmacia. Study Coordinator in Oncologia presso l’Ospedale Niguarda

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