L’AIFA autorizza lo studio "Solidarity" in partenza in Italia

Qualche tempo fa, abbiamo parlato dell’importante trial multicentrico, multinazionale, promosso dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) denominato “Solidarity”. Questo trial coinvolgerà migliaia di pazienti affetti da COVID-19 a livello internazionale e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ne ha autorizzato lo svolgimento nel nostro paese nei giorni scorsi.

In cosa consiste il trial?

La struttura dello studio prevede la valutazione di differenti strategie terapeutiche tra cui antivirali (remdesivir e lopinavir/ritonavir da solo o in combinazione con interferone beta), clorochina e idrossiclorochina.

Lo studio è di tipo randomizzato, quindi a ogni paziente verrà assegnata una terapia in modo indipendente e casuale.

Lo studio ha un disegno adattativo, per cui sarà possibile modificare i bracci in studio in relazione alle evidenze che si renderanno via via disponibili. È stata nominata una commissione di esperti indipendenti per valutare, a intervalli prestabiliti, i risultati intermedi del trial, stabilendo se vi siano evidenze tali da decidere se continuare a utilizzare o meno uno dei trattamenti in studio.

Tra i membri della commissione saranno ci saranno rappresentanti italiani.

Lo studio è caratterizzato da procedure snelle ed essenziali in modo da non gravare ulteriormente sulle strutture sanitarie partecipanti.

Chi coordinerà lo studio e quali sono i vantaggi del trial?

In Italia il centro coordinatore è la Divisione di Malattie Infettive, Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica dell’Università di Verona (Principal Investigator: Prof.ssa Evelina Tacconelli), al momento sono inclusi 32 centri clinici dislocati su tutto il territorio nazionale in modo da rendere quanto più omogenea ed equa la possibilità di accesso allo studio.

La collaborazione con l’OMS e con gli altri paesi, garantisce:

Una maggiore facilità di accesso alle terapie;
La possibilità di attivare in tempi rapidi studi di ampio respiro internazionale;
La possibilità di ottenere evidenze scientifiche da studi clinici controllati.

Aspettiamoci a breve i primi risultati.