EMA: Agenzia Europea per i Medicinali

L’Agenzia Europea per i Medicinali conosciuta anche come EMA (European Medicines Agency) è un’agenzia decentralizzata dell’Unione Europea (UE) che si occupa di valutare scientificamente, supervisionare e monitorare la sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario.

Le attività dell’EMA sono molteplici e la sua macchina organizzativa è complessa ma operante nel modo più efficiente e innovativo possibile per fornire livelli di alta qualità e sicurezza in materia di salute pubblica e animale.

La storia: dal 1995 alla Brexit

Dall’esigenza di armonizzare il lavoro degli organismi nazionali di regolamentazione, già operanti in ambito farmaci, nel 1995 nasce l’EMA con sede a Londra: viene così definito l’avvio di una rete di cooperazioni tra i vari Paesi europei, di idee e di pratiche migliori a beneficio di tutti gli Stati membri dell’UE.

Negli anni successivi, l’EMA amplia il suo campo d’azione e responsabilità occupandosi non solo di farmaci ad uso umano e veterinario ma anche di aree specializzate riguardanti i medicinali per le malattie rare (anche noti come “medicinali orfani”, dal 2000), i medicinali a base di erbe (dal 2004), i medicinali per i bambini (dal 2006) e i medicinali per le terapie avanzate (ovvero quelli inclusi nelle terapie geniche, in quelle basate sull’ingegneria tissutale ecc., dal 2007).

Contemporaneamente all’acquisizione di tali responsabilità, vengono istituiti una serie di comitati scientifici ognuno dei quali composto da un pool di esperti nei vari settori. Con la creazione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) nel 2012, l’EMA diventa ufficialmente il punto di riferimento nel monitoraggio della sicurezza dei medicinali in Europa.

A seguito della Brexit, nel 2017 si è reso necessario il trasferimento della originaria sede londinese in una nuova sede, inizialmente “contesa” tra Milano e Amsterdam e sorteggiata a favore di quest’ultima a seguito di una votazione segreta del Consiglio dell’Unione Europea. Il trasferimento della sede da Londra ad Amsterdam è avvenuto ufficialmente nel marzo 2019 e, durante tutto il periodo di transizione, l’EMA ha continuato ad applicare il suo diritto in materia farmaceutica in tutto il Regno Unito. Dal 1° gennaio 2021, tale diritto si applica nel Regno Unito solo per l’Irlanda del Nord.

Come funziona l’EMA

L’EMA, in qualità di ente regolatore dei medicinali super partes, si propone di perseguire alcuni specifici obiettivi:

facilitare lo sviluppo e l’accesso ai farmaci a beneficio tempestivo dei pazienti. In particolare, l’EMA svolge un ruolo chiave nel garantire che gli sviluppatori dei farmaci si attengano rigorosamente alla buona pratica clinica, ovvero a regole che assicurino studi scientificamente ed eticamente validi.
valutare le domande di autorizzazione all’immissione in commercio. I medicinali proposti dalle aziende farmaceutiche, infatti, devono essere prima valutati dall’EMA e poi autorizzati dalla Commissione europea per poter essere commercializzati in UE ed essere messi a disposizione dei pazienti. Per fare ciò, le aziende devono intraprendere una procedura centralizzata, obbligatoria, ad esempio, per medicinali innovativi e contenenti principi attivi destinati a trattare cancro, diabete, malattie virali, neurodegenerative ecc.; invece, per la maggior parte dei farmaci generici e di quelli disponibili senza ricetta medica, è possibile avviare una procedura nazionale per valutare e autorizzare i medicinali a livello nazionale nell’UE.
monitorare la sicurezza dei medicinali durante il loro ciclo di vita. Per ogni medicinale vengono valutati attentamente i rischi e benefici e viene monitorata la sicurezza non solo prima che essi arrivino al banco in farmacia, ma anche nei tempi successivi alla commercializzazione. I migliori esperti europei in materia di sicurezza dei medicinali, infatti, si occupano di passare in rassegna ogni tipo di segnalazione di effetto avverso proveniente dal medico, il farmacista o il paziente stesso con lo scopo di adottare eventuali modifiche o provvedimenti.
fornire informazioni agli operatori sanitari e ai pazienti. In seno alla trasparenza che caratterizza ogni operazione messa in atto, l’Agenzia pubblica informazioni chiare, imparziali e pubbliche circa i rapporti di valutazione scientifica sui medicinali e sui loro usi approvati.

Anche per gli attuali vaccini COVID-19 approvati, l’Agenzia ha perseguito gli stessi standard elevati. La differenza rispetto a qualsiasi altro medicinale consiste nella maggiore velocità con la quale si sono condotte le pratiche di sviluppo e approvazione dei vaccini, a causa dell’emergenza sanitaria in corso.

La struttura dell’EMA

Per attuare la sua mission, l’EMA intrattiene un costante dialogo con le autorità nazionali competenti e la Commissione europea in un partenariato noto come rete di regolamentazione europea.

L’Agenzia, nello svolgimento del suo operato, si avvale di sette comitati scientifici affiancati da oltre 30 gruppi di lavoro composti da un pool di diverse migliaia di esperti scientifici europei appartenenti alla rete e aventi, appunto, competenze nella regolamentazione dei farmaci. Ogni comitato ha ruoli e responsabilità ben precise:

Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), svolge un ruolo fondamentale nell’autorizzazione dei medicinali in UE attraverso la procedura centralizzata e contribuisce allo sviluppo e regolamentazione dei medicinali stessi determinando se essi soddisfano i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia.
Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP), responsabile, in ambito veterinario, dello stesso tipo di procedure condotte per i medicinali per uso umano; raccomanda inoltre i limiti di sicurezza per i residui di medicinali veterinari utilizzati negli animali destinati alla produzione di alimenti e nei prodotti biocidi utilizzati negli allevamenti.
Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), entrato in vigore nel 2012 e responsabile della valutazione e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano.
Comitato per i medicinali orfani (COMP), responsabile della valutazione delle domande di designazione dei medicinali orfani (ovvero quelli necessari nella prevenzione o trattamento delle malattie rare).
Comitato per i medicinali a base di erbe (HMPC), si occupa di valutare dati scientifici inerenti a sostanze e preparati a base di erbe.
Comitato per le terapie avanzate (CAT) che valuta qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per le terapie avanzate (a base di cellule, DNA e RNA) e degli sviluppi delle stesse sul campo.
Comitato pediatrico (PDCO), responsabile delle attività inerenti ai medicinali per bambini e delle valutazione dei piani di indagine pediatrica.