Farmacovigilanza: come segnalare una reazione avversa a un farmaco?

Farmacovigilanza: cos’è e come segnalare una reazione avversa a un farmaco?

Si definisce reazione avversa a un farmaco (ADR) un effetto nocivo e non voluto conseguente:

all’uso di un medicinale conformemente alle sue indicazioni approvate
all’uso di un medicinale NON conformemente alle sue indicazioni approvate (ad esempio: il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso, gli errori terapeutici…)
all’uso di un medicinale associato all’esposizione per motivi professionali

Oltre all’azione attesa, un farmaco può causare altri effetti indesiderati che fanno generalmente parte dell’azione farmacologica stessa; pertanto, quando lo si assume, non si può escludere in modo assoluto la comparsa di una reazione non voluta. Di contro, non bisogna nemmeno farsi spaventare a priori da tutti gli effetti indesiderati che troviamo elencati a scopo informativo nel foglietto illustrativo del prodotto. Generalmente, essi vengono suddivisi in funzione della frequenza con cui tendono a manifestarsi in: molto comuni, comuni, non comuni, rari, molto rari e a frequenza non nota. Non dimentichiamoci poi che ci sono dei fattori determinanti da tenere in considerazione prima di iniziare una terapia (sia da parte del paziente, che del medico o del farmacista): allergia a uno più farmaci, presenza di patologie o disfunzioni, assunzione contemporanea di più farmaci o altri prodotti, età pediatrica o età avanzata, gravidanza, allattamento.

Che cos’è la farmacovigilanza?

La farmacovigilanza è l’insieme delle attività che contribuiscono alla verifica dei requisiti di qualità, efficacia e sicurezza di ogni medicinale dopo la sua immissione sul mercato, permettendo così l’adozione di adeguate ed eventuali misure per tutelare la salute pubblica. Un efficiente sistema di farmacovigilanza mira a identificare, valutare, comprendere e prevenire le reazioni avverse o qualsiasi altro problema correlato all’uso dei farmaci per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

In Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è responsabile del Sistema di Farmacovigilanza ed agisce secondo direttive europee ed in collaborazione con l’European Medicines Agency (EMA).

I casi di sospette reazioni avverse a farmaci possono essere ricavati da diverse fonti: segnalazioni spontanee, studi clinici, letteratura scientifica, report inviati dalle industrie farmaceutiche, progetti di farmacovigilanza attiva, eccetera.

I dati sulla sicurezza dei farmaci che vengono raccolti sono poi sottoposti a ulteriore monitoraggio al fine di identificare eventuali segnali di allarme e attuare le appropriate misure di minimizzazione del rischio.

Com’è nata la farmacovigilanza?

È nata come risposta all’evento catastrofico provocato dalla talidomide, un farmaco commercializzato dal 1957 con proprietà sedative e rivolto in particolar modo alle donne in gravidanza per trattare nausea e vomito. Si iniziò a notare che le donne che avevano assunto talidomide davano alla luce neonati con gravi alterazioni congenite dello sviluppo degli arti (amelia: assenza degli arti) o vari gradi di focomelia (riduzione delle ossa lunghe degli arti). Di conseguenza, l’azienda produttrice fu costretta a ritirare la talidomide dal commercio.

Questa vicenda favorì specialmente negli USA, in Europa e in Giappone, la nascita di provvedimenti promuoventi la corretta sperimentazione dei medicinali prima e dopo la loro commercializzazione per controllare e arginare il più possibile gli eventi avversi.

Appare quindi chiaro che gli studi che precedono l’immissione in commercio del farmaco, pur consentendo un’iniziale definizione del profilo di efficacia e sicurezza del medicinale, da soli non possono condurre a una conoscenza completa e definitiva delle possibili reazioni avverse a esso associate. Pertanto, è essenziale il corretto funzionamento di un sistema di sorveglianza post-marketing per garantire un uso efficace e sicuro dei farmaci.

Chi può segnalare una reazione avversa a un farmaco?

Tutti: sia gli operatori sanitari (medici, farmacisti, infermieri…) che i cittadini possono (e dovrebbero) segnalare una sospetta reazione avversa a un farmaco.

Come segnalare una sospetta reazione avversa a un farmaco (o ad altri prodotti)?

È possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa a un farmaco:

direttamente online sul sito VigiFarmaco (https://www.vigifarmaco.it/) seguendo la procedura guidata

OPPURE

compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa (reperibile al link https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse) e inviandola via e-mail o fax al responsabile di farmacovigilanza della propria area territoriale (http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/responsabili)

Nel caso di sospette reazioni avverse a prodotti naturali, si può procedere alla segnalazione connettendosi al link https://www.vigierbe.it/.

Nel caso di sospette reazioni avverse a cosmetici, si può procedere alla segnalazione seguendo le istruzioni riportate al link: http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=3846&area=cosmetici&menu=vigilanza

Nel caso di sospette reazioni avverse a dispositivi medici sul sito del Ministero della Salute è reperibile un report di segnalazione compilabile da operatori sanitari (http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/).

In ogni caso, se si pensa di aver avuto una reazione avversa a un farmaco o a un altro prodotto, è bene ricordare che per tutelare il proprio stato di salute si consiglia di rivolgersi al proprio medico o farmacista di fiducia.

Monitoraggio addizionale

Ci sono dei prodotti che sono considerati dei “sorvegliati speciali” e vengono sottoposti a monitoraggio addizionale:

medicinali contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1 Gennaio 2011;
medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma) e biosimilari per i quali i dati di esperienza post commercializzazione sono limitati;
prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l’Azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’Azienda non può fornire un set esaustivo di dati);
medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’AIC (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica).

Questi prodotti sono identificabili dal foglio illustrativo recante la dicitura “Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale” accanto al simbolo di un triangolo nero rovesciato. Questi farmaci restano soggetti a monitoraggio addizionale per cinque anni o fino a quando non sono stati soddisfatti tutti i requisiti di sicurezza richiesti.

Fonti: