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Farmacovigilanza: come segnalare una reazione avversa a un farmaco?

Farmacovigilanza: cos’è e come segnalare una reazione avversa a un farmaco?

Si definisce reazione avversa a un farmaco (ADR) un effetto nocivo e non voluto conseguente:

  • all’uso di un medicinale conformemente alle sue indicazioni approvate
  • all’uso di un medicinale NON conformemente alle sue indicazioni approvate (ad esempio: il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso, gli errori terapeutici…)
  • all’uso di un medicinale associato all’esposizione per motivi professionali

Oltre all’azione attesa, un farmaco può causare altri effetti indesiderati che fanno generalmente parte dell’azione farmacologica stessa; pertanto, quando lo si assume, non si può escludere in modo assoluto la comparsa di una reazione non voluta. Di contro, non bisogna nemmeno farsi spaventare a priori da tutti gli effetti indesiderati che troviamo elencati a scopo informativo nel foglietto illustrativo del prodotto. Generalmente, essi vengono suddivisi in funzione della frequenza con cui tendono a manifestarsi in: molto comuni, comuni, non comuni, rari, molto rari e a frequenza non nota. Non dimentichiamoci poi che ci sono dei fattori determinanti da tenere in considerazione prima di iniziare una terapia (sia da parte del paziente, che del medico o del farmacista): allergia a uno più farmaci, presenza di patologie o disfunzioni, assunzione contemporanea di più farmaci o altri prodotti, età pediatrica o età avanzata, gravidanza, allattamento.

Che cos’è la farmacovigilanza?

La farmacovigilanza è l’insieme delle attività che contribuiscono alla verifica dei requisiti di qualità, efficacia e sicurezza di ogni medicinale dopo la sua immissione sul mercato, permettendo così l’adozione di adeguate ed eventuali misure per tutelare la salute pubblica. Un efficiente sistema di farmacovigilanza mira a identificare, valutare, comprendere e prevenire le reazioni avverse o qualsiasi altro problema correlato all’uso dei farmaci per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

In Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è responsabile del Sistema di Farmacovigilanza ed agisce secondo direttive europee ed in collaborazione con l’European Medicines Agency (EMA). 

I casi di sospette reazioni avverse a farmaci possono essere ricavati da diverse fonti: segnalazioni spontanee, studi clinici, letteratura scientifica, report inviati dalle industrie farmaceutiche, progetti di farmacovigilanza attiva, eccetera. 

I dati sulla sicurezza dei farmaci che vengono raccolti sono poi sottoposti a ulteriore monitoraggio al fine di identificare eventuali segnali di allarme e attuare le appropriate misure di minimizzazione del rischio. 

Com’è nata la farmacovigilanza?

È nata come risposta all’evento catastrofico provocato dalla talidomide, un farmaco commercializzato dal 1957 con proprietà sedative e rivolto in particolar modo alle donne in gravidanza per trattare nausea e vomito. Si iniziò a notare che le donne che avevano assunto talidomide davano alla luce neonati con gravi alterazioni congenite dello sviluppo degli arti (amelia: assenza degli arti) o vari gradi di focomelia (riduzione delle ossa lunghe degli arti). Di conseguenza, l’azienda produttrice fu costretta a ritirare la talidomide dal commercio. 

Questa vicenda favorì specialmente negli USA, in Europa e in Giappone, la nascita di provvedimenti promuoventi la corretta sperimentazione dei medicinali prima e dopo la loro commercializzazione per controllare e arginare il più possibile gli eventi avversi. 

Appare quindi chiaro che gli studi che precedono l’immissione in commercio del farmaco, pur consentendo un’iniziale definizione del profilo di efficacia e sicurezza del medicinale, da soli non possono condurre a una conoscenza completa e definitiva delle possibili reazioni avverse a esso associate. Pertanto, è essenziale il corretto funzionamento di un sistema di sorveglianza post-marketing per garantire un uso efficace e sicuro dei farmaci.

Chi può segnalare una reazione avversa a un farmaco?

Tutti: sia gli operatori sanitari (medici, farmacisti, infermieri…) che i cittadini possono (e dovrebbero) segnalare una sospetta reazione avversa a un farmaco.

Come segnalare una sospetta reazione avversa a un farmaco (o ad altri prodotti)?

  1. È possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa a un farmaco:

OPPURE

  1. Nel caso di sospette reazioni avverse a prodotti naturali, si può procedere alla segnalazione connettendosi al link https://www.vigierbe.it/.
  1. Nel caso di sospette reazioni avverse a cosmetici, si può procedere alla segnalazione seguendo le istruzioni riportate al link: http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=3846&area=cosmetici&menu=vigilanza
  1. Nel caso di sospette reazioni avverse a dispositivi medici sul sito del Ministero della Salute è reperibile un report di segnalazione compilabile da operatori sanitari (http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/).

In ogni caso, se si pensa di aver avuto una reazione avversa a un farmaco o a un altro prodotto, è bene ricordare che per tutelare il proprio stato di salute si consiglia di rivolgersi al proprio medico o farmacista di fiducia.

Monitoraggio addizionale

Ci sono dei prodotti che sono considerati dei “sorvegliati speciali” e vengono sottoposti a monitoraggio addizionale: 

  • medicinali contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1 Gennaio 2011;
  • medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma) e biosimilari per i quali i dati di esperienza post commercializzazione sono limitati;
  • prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l’Azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’Azienda non può fornire un set esaustivo di dati);
  • medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’AIC (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica).

Questi prodotti sono identificabili dal foglio illustrativo recante la dicitura “Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale” accanto al simbolo di un triangolo nero rovesciato. Questi farmaci restano soggetti a monitoraggio addizionale per cinque anni o fino a quando non sono stati soddisfatti tutti i requisiti di sicurezza richiesti.

Fonti:

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Dott.ssa Marianna Gualdana
Dott.ssa Marianna Gualdana

Laureata in CTF, ricopre il ruolo di Pharmacovigilance Safety Surveillance Associate presso Pfizer.

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