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Autorizzato l’uso compassionevole con Remdesivir. In cosa consiste?

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato il programma di uso compassionevole del medicinale antivirale Remdesivir (prodotto da Gilead) nei soggetti con polmonite da COVID-19.

Attivi ad oggi ci sono 10 centri clinici italiani.

Cosa si intende con uso compassionevole?

È previsto il ricorso al cosiddetto “uso compassionevole” (D.M. 7 settembre 2017) per un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, al di fuori della sperimentazione stessa, in pazienti affetti da malattie gravi o rare o che si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi siano ulteriori valide alternative terapeutiche, o nel caso in cui il paziente non possa essere incluso in una sperimentazione clinica o, ai fini della continuità terapeutica, per pazienti già trattati con beneficio clinico nell’ambito di una sperimentazione clinica almeno di fase II conclusa.

 

Il medicinale in questione deve essere oggetto di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio o essere sottoposto a sperimentazione (Art. 83 comma 2 del Regolamento CE 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 Marzo 2004).

 

In base alla normativa vigente è prevista la possibilità di impiegare per malattie rare (e.g. COVID-19) e tumori rari medicinali per i quali siano disponibili anche solo i risultati di studi clinici sperimentali di fase I che ne abbiano documentato l’attività e la sicurezza; in tali casi, la richiesta deve essere fondata sul prevedibile beneficio in base al meccanismo d’azione e agli effetti farmacodinamici del medicinale.

 

L’accesso al medicinale sperimentale prevede un parere favorevole da parte del Comitato Etico a cui afferisce il centro clinico che presenta la richiesta, previa conferma della disponibilità alla fornitura gratuita del medicinale da parte dell’azienda farmaceutica produttrice del medicinale.

 

Il citato DM recepisce le linee guida dell’EMA sull’uso compassionevole dei medicinali “Guideline on Compassionate use of Medicinal Products, pursuant to article 83 of Regulation (EC) n. 726/2004”, come previsto sensi dell’art. 158 comma 10 del D.L. 219/2006.

 

Alla luce della regolamentazione normativa sopra riportata, AIFA sta coordinando, in questa fase storica che stiamo vivendo, le attività in modo da rendere più rapido e semplice l’accesso a tutti i possibili trattamenti per i pazienti COVID-19, come, appunto il farmaco Remdesivir.

 

Fonti

https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/covid-19-aifa-autorizza-programma-di-uso-compassionevole-con-remdesivir

https://www.aifa.gov.it/farmaci-a-uso-compassionevole

https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-compassionate-use-medicinal-products-pursuant-article-83-regulation-ec-no-726/2004_en.pdf

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Dott. Federico D'Amico

Laureato in Biotecnologie Mediche - PhD Clinical Research Coordinator

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Vincenzo Mercurio
Vincenzo Mercurio
14 Aprile 2020 23:32

Grazie per il bellissimo articolo!