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FDA: autorizza l’utilizzo in emergenza di Remdesivir

FDA (Food and Drug Administration), ente regolatorio degli Stati Uniti, ha emanato una nota in cui concede a Gilead Sciences Inc una EAU (Emergency use authorization) per l’utilizzo di Remdesivir in bambini e adulti con sospetta o confermata diagnosi di COVID-19.

Fino ad ora l’utilizzo del Remdesivir nel mondo era disponibile solo attraverso protocolli sperimentali e usi compassionevoli.

Una EAU non è equivalente a una classica approvazione all’immissione in commercio (AIC) di un nuovo farmaco, ma permette di rilasciare autorizzazioni temporanee per patologie gravi per le quali non si hanno trattamenti alternativi già autorizzati. L’autorizzazione è temporanea e legata al periodo di emergenza (come nel caso della pandemia COVID-19) e obbliga l’azienda a produrre tutti i dati necessari per ottenere una approvazione in commercio convenzionale compresi tutti i dati di safety, ad oggi non disponibili.

E’ sicuramente una ottima notizia quella che arriva da FDA che renderà più rapido l’accesso a questo trattamento.

Saranno necessari ancora diversi mesi e il completamento dei vari trials nel mondo per raccogliere tutti i dati di efficacia e sicurezza del Remdesivir e permettere a FDA di valutarne la sua immissione definitiva in commercio.

 

FONTI:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-emergency-use-authorization-potential-covid-19-treatment

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Dott. Federico D'Amico

Laureato in Biotecnologie Mediche - PhD Clinical Research Coordinator

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