Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata a Veklury (Remdesivir) per il trattamento di COVID-19 in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con polmonite che richiedono ossigeno supplementare.
Remdesivir è il primo medicinale contro COVID-19 ad essere raccomandato per l’autorizzazione nell’UE.
Remdesivir è raccomandato per un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. Questa è uno dei meccanismi normativi dell’UE per facilitare l’accesso anticipato ai medicinali che soddisfano un’esigenza medica insoddisfatta, anche in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica come l’attuale pandemia. Questo tipo di approvazione consente all’Agenzia di raccomandare un farmaco per l’autorizzazione all’immissione in commercio con dati meno completi di quanto normalmente previsto, se il beneficio della disponibilità immediata di un farmaco per i pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili.
Come si è svolta la valutazione?
Il CHMP ha valutato i dati sulla qualità e sulla produzione, i dati non clinici, i dati clinici preliminari e i dati di sicurezza a supporto dei programmi di uso compassionevole attraverso una procedura di revisione continua, un approccio utilizzato dall’EMA durante le emergenze di sanità pubblica per valutare i dati non appena disponibili.
Durante la valutazione di Remdesivir, il CHMP ha avuto il supporto di esperti della task force pandemica EMA COVID-19 (COVID-ETF), istituita per riunire le competenze più rilevanti della rete normativa europea in materia di medicinali per assistere gli Stati membri e la Commissione Europea per quanto riguarda lo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini contro COVID-19.
Cosa hanno evidenziato gli studi?
La valutazione del dossier ha analizzato tutti gli studi sul remdesivir in corso a livello mondiale. Il più recente dei quali il NIAID-ACTT-1, sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Malattie infettive (NIAID) degli Stati Uniti.
Lo studio NIAID-ACTT-1 ha valutato l’efficacia di un corso programmato di Remdesivir della durata di 10 giorni in oltre 1.000 pazienti ospedalizzati con COVID-19. Remdesivir è stato confrontato con placebo.
La principale misura dell’efficacia era il tempo di recupero dei pazienti definito come:
- Dimissioni con o senza richiesta di ossigeno a casa;
- Permanenza in ospedale senza richiesta di ossigeno supplementare e cure mediche in corso.
Lo studio ha mostrato che i pazienti trattati con Remdesivir si sono ripresi dopo circa 11 giorni, rispetto ai 15 giorni per i pazienti trattati con placebo.
Questo effetto non è stato osservato nei pazienti con malattia da lieve a moderata: il tempo necessario per il recupero è stato di 5 giorni sia per il gruppo Remdesivir che per il gruppo placebo. Per i pazienti con malattia grave, che costituivano circa il 90% della popolazione dello studio, il tempo necessario per il recupero era di 12 giorni nel gruppo Remdesivir e 18 giorni nel gruppo placebo. Tuttavia, non è stata osservata alcuna differenza nel tempo di recupero nei pazienti che hanno iniziato a usare Remdesivir quando erano già sottoposti a ventilazione meccanica o ECMO (ossigenazione extracorporea della membrana).
L’EMA ha ritenuto che l’equilibrio tra benefici e rischi si sia dimostrato positivo nei pazienti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare (pazienti con malattia grave). Remdesivir si somministra per infusione (flebo) in una vena e il suo uso si limita alle strutture sanitarie in cui i pazienti possono essere attentamente monitorati. La funzionalità epatica e renale deve essere monitorata prima e durante il trattamento, come appropriato. Il trattamento deve iniziare con un’infusione di 200 mg il primo giorno, seguita da un’infusione di 100 mg al giorno per almeno 4 giorni e non più di 9 giorni.
Il monitoraggio dei dati non finisce qui!
Infatti, Gilead Sciences Inc dovrà presentare all’EMA, con tempistiche ben precise:
- La relazione finale degli studi;
- I dati sulla qualità del medicinale e i dati finali sulla mortalità.
Questo al fine di caratterizzare meglio l’efficacia e la sicurezza di Remdesivir.
Come per tutti i medicinali, un piano di gestione dei rischi (RMP) garantirà un rigoroso monitoraggio della sicurezza di Remdesivir una volta autorizzato in tutta l’UE. Ulteriori dati di efficacia e sicurezza saranno raccolti attraverso studi in corso e rapporti post-marketing e saranno periodicamente rivisti dal CHMP e dal comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC).
Per velocizzare ulteriormente il processo, EMA ha già informato la Commissione Europea, alla quale spetta l’ultima parola nel processo decisionale. Nel giro di qualche giorno (tempistiche straordinarie rispetto all’iter canonico) dovrebbe concedere l’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio per Remdevisir rendendo il prodotto commercializzabile nell’UE.
FONTI
https://www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-treatment-recommended-eu-authorisation
