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Dispositivi medici o dispositivi di protezione individuale, quali sono le differenze?

DM o DPI? 

In questo periodo spesso sentiamo parlare di DPI (ovvero Dispositivi di Protezione Individuale) indicando con questo acronimo qualsiasi generica protezione personale.

E’ molto importante cercare di capire di quali prodotti si sta parlando e quali sono le differenze tra i vari DPI che ci vengono proposti in modo da effettuare un discernimento consapevole. 

Dal punto di vista normativo esistono due diverse tipologie di dispositivi: i Dispositivi Medici e i Dispositivi di Protezione Individuale; ma quali sono le differenze?

Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) sono definiti dal Regolamento UE 425/2016, recepito in Italia dal Decreto Legislativo 17/2019 e hanno la funzione di salvaguardare la persona che li indossa da rischi per la salute o la sicurezza. 

I DPI sono comunemente usati in contesti sanitari come studi medici, studi dentistici, ospedali e laboratori clinici e se utilizzati correttamente agiscono come protezione tra materiali infettivi e pelle, bocca, naso o occhi (mucose).

I DPI possono anche proteggere i pazienti ad alto rischio di contrarre infezioni, ma il loro scopo principale è la protezione degli operatori sanitari che li indossano.

È bene ricordare che lo smaltimento dei DPI deve essere svolto adeguatamente per prevenire l’esposizione di chi li indossa e di altre persone alle infezioni.

I DPI che si utilizzano devono sempre:

  • essere adeguati al rischio da prevenire;
  • non devono comportare un rischio maggiore;
  • rispettare le esigenze ergonomiche e di salute;
  • essere compatibili tra loro in caso di rischi multipli.

Per quanto riguarda i Dispositivi Medici, invece, la disciplina di riferimento è la Direttiva 93/42/CEE recepita in Italia dal D.Lgs 46/’92.

I DM (Dispositivi Medici) sono impiegati ai fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia. 

In altre parole, il Dispositivo Medico garantisce la protezione del paziente e va utilizzato solo come indicato dal produttore che ne definisce la destinazione d’uso.

Può un prodotto essere sia DPI sia DM?

Compresa la distinzione fondamentale tra DPI e DM, resta comunque un po’ di confusione dovuta al fatto che alcuni prodotti possono svolgere contemporaneamente entrambe le funzioni.

Alcuni esempi possono essere:

  • guanti per uso chirurgico: nati come Dispositivo, possono essere progettati anche per fornire una protezione da agenti esterni per l’utente che li indossa, come accade ormai quotidianamente;
  • maschere facciali: prodotte per proteggere il paziente durante le operazioni, possono anche fungere da dispositivo di filtraggio delle vie respiratorie per la protezione dell’utilizzatore;
  • occhiali e visiere protettive: utilizzati a scopo sanitario ma al contempo come protezione per chi li indossa.

Nel decidere se un prodotto è coperto dalla Direttiva 93/42/CEE (propria dei DM) o dalla Direttiva UE 425/2016 (specifica dei DPI), si deve tener conto in particolare dello scopo principale del prodotto.

Come regola generale vale che se il prodotto è destinato ad essere utilizzato in un contesto medico con lo scopo di fornire protezione della salute e della sicurezza per il paziente, è da intendersi come Dispositivo Medico e rientrante nella Direttiva dedicata, indipendentemente dal fatto che possa, contemporaneamente, proteggere anche l’utente.

Laddove, invece, il suo principale utilizzo sia la protezione della persona che lo utilizza, indipendentemente dal fatto che possa utilizzarsi in un ambiente medico, rientra nella Direttiva UE 425/2016, e si tratta quindi di un Dispositivo di Protezione Individuale.

La marcatura CE che è fondamentale e deve essere presente sulla confezione dei DPI e DM garantisce la conformità a quanto dettato da specifiche norme tecniche a protezione dell’operatore.

Conoscere le differenze per scegliere il prodotto giusto è importante soprattutto dato il periodo storico che stiamo vivendo; infatti gravati dall’emergenza Covid-19, le differenti normative e definizioni applicate alle due tipologie di dispositivi hanno spesso creato confusione e incertezza. 

In questo caso, come nella scelta e nell’utilizzo medico, è necessario potersi orientare correttamente, infatti comprendere le differenze tra DPI e DM, riconoscendo le diverse finalità d’uso e ambiti di applicazione risulta fondamentale per scegliere i prodotti più adeguati e sicuri nel rispetto delle diverse esigenze e obiettivi di sicurezza, in modo da utilizzare un prodotto in maniera corretta e consapevole al fine di ridurre il rischio di contagi. 

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Dott.ssa Valeria Colucci

Farmacista di professione, nutre una profonda passione per la divulgazione scientifica.

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