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Tutti l’attendiamo, ma come nasce un vaccino?

L’arrivo del Coronavirus (Covid-19) in Italia (clicca qui per le ultime news) ha acceso nuovamente sui Social Networks il dibattito sui vaccini. In particolare, ci si chiede quando ne sarà disponibile uno utile a contrastare questa malattia infettiva.

Facciamo un passo indietro, cosa si intende per vaccino?

I vaccini si definiscono “medicinali biologici” che servono per prevenire una o molteplici malattie infettive attraverso la stimolazione del sistema immunitario. L’attivazione del nostro sistema immunitario porta alla produzione di anticorpi e stimola l’attivazione di specifiche cellule che sono responsabili della cosiddetta “immunità attiva” (cellule NK, Linfociti T e B).

I componenti principali di un vaccino sono:

  • una sostanza attiva: un microrganismo (batteri o virus) opportunamente inattivati o uccisi per garantire la stimolazione del sistema immunitario, ma non permettere l’insorgenza della malattia; un antigene specifico del microorganismo direttamente coinvolto nella risposta immunitaria; una sostanza prodotta in modo specifico da quel microrganismo (tossina); infine, alcuni vaccini, prevedono l’utilizzo delle sostanza precedentemente citate sottoposte a specifici processi biotecnologici.
  • una sostanza adiuvante che facilita un’adeguata risposta del sistema immunitario o aiuta a conservare e/o stabilizzare le caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche del vaccino mantenendole inalterate.
  • Possibili tracce di sostanze necessarie a mantenere inattivi alcuni virus e tossine batteriche.

La quantità delle sostanze adiuvanti, conservanti e stabilizzanti contenute nei vaccini, nonché delle tracce residue della lavorazione devono rientrare nei limiti di legge stabiliti a livello europeo da specifici organismi della Commissione Europea (Farmacopea Europea).

 

Fasi di sviluppo di un vaccino

Prima di poter procedere allo sviluppo di un vaccino, è necessario conoscere il microrganismo responsabile della malattia da prevenire e le sue modalità di interazione con l’organismo umano.

A tal fine si svolgono studi sperimentali in vitro, che permettono di stabilire la composizione qualitativa e quantitativa ideale di un vaccino.

Il potenziale vaccino viene sottoposto alla sperimentazione pre-clinica sia con studi in vitro sia con modelli animali. Si definiscono così: il meccanismo d’azione, il profilo tossicologico e le prime evidenze di efficacia e sicurezza su un organismo vivente complesso.

Valutati questi aspetti, il vaccino è pronto per iniziare il suo percorso di sperimentazione clinica che si articola in quattro fasi.

Durante le prime tre fasi, si somministra il vaccino ad un numero sempre crescente di pazienti volontari selezionati (previa firma di un consenso informato). Se ne determinano così: efficacia, sicurezza e probabilità di poterlo somministrare insieme ad altri vaccini già esistenti.

Gli studi di fase quarta (o studi post-autorizzativi) si conducono dopo la commercializzazione e hanno l’obiettivo di acquisire dati di sicurezza sul vaccino nelle sue reali condizioni d’uso (popolazione non selezionata).

Tutti gli studi effettuati durante lo sviluppo di un vaccino devono rispondere agli standard internazionali di etica e qualità scientifica previsti dalle norme di buona pratica clinica, codificate a livello globale (Good Clinical Practice, GCP).

Conclusione

Le fasi dello sviluppo di un vaccino sono lunghe e delicate, ma tutte utili a ottenere informazioni chiare ed esaustive su indicazioni, controindicazioni, avvertenze speciali, benefici e rischi del prodotto.

I vaccini si somministrano a scopo preventivo in una popolazione sana, perciò è necessario che le percentuali di efficacia siano molto alte e che il beneficio sia di gran lunga superiore al rischio legato al loro utilizzo.

È difficile poter fare una stima del tempo necessario a produrre un vaccino, ma possiamo affermare che il suo lungo percorso di approvazione ci garantirà un prodotto di qualità, sicuro e sempre a supporto della nostra salute.

 

Fonti

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/vaccini

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/le-fasi-di-sviluppo-di-un-vaccino

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Dott. Federico D'Amico

Laureato in Biotecnologie Mediche - PhD Clinical Research Coordinator

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