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CERVARIX: IL NUOVO VACCINO CONTRO IL VIRUS HPV

Uno dei compiti dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) è quello di autorizzare l’immissione in commercio sul territorio europeo di nuovi farmaci e lo fa tramite il Comitato per i Prodotti Medicinali per uso umano (CHMP).

Questo Comitato ha la responsabilità di vagliare i dati a supporto dell’efficacia e della sicurezza dei farmaci per i quali le Industrie Farmaceutiche richiedono l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

Tra i farmaci che hanno di recente (giugno 2020) ricevuto l’AIC, si trova Cervarix.

Cos’è Cervarix?

Cervarix è un vaccino costituito dalle proteine purificate di due tipi di Papillomavirus umano (tipo 16 e tipo18).

Cervarix è usato in maschi e femmine a partire dall’età di 9 anni per proteggere dalle seguenti complicanze causate da alcuni tipi di papillomavirus umano (HPV):

  • Cancro della cervice (collo dell’utero) o dell’ano;
  • Lesioni precancerose (crescita cellulare anormale) nell’area genitale (cervice, vulva, vagina o ano).

Qual è la posologia?

Cervarix si somministra in due o tre dosi a seconda dell’età.

Alle persone di età compresa tra 9 e 14 anni si possono somministrare due dosi, a distanza di sei mesi. Se necessario, la seconda dose può essere somministrata tra 5 e 13 mesi dopo la prima dose.

Alle persone di età pari o superiore a 15 anni vengono somministrate tre dosi. Si raccomanda che intercorra un mese tra la prima e la seconda dose e che ne intercorrano cinque tra la seconda e la terza dose. Tuttavia, la seconda e la terza dose possono essere somministrate dopo intervalli più lunghi, se necessario.

Si raccomanda al chi riceve la prima dose di Cervarix di completare il ciclo di vaccinazione. Il vaccino viene somministrato come iniezione nel muscolo della spalla.

Meccanismo d’azione

I papillomavirus sono virus che causano verruche e crescita anomala dei tessuti. Esistono più di 100 tipi di papillomavirus, alcuni dei quali associati a tumori genitali e anali. I tipi 16 e 18 di HPV causano circa il 70% dei tumori cervicali e il 90% dei tumori anali.

Tutti i papillomavirus hanno un guscio o “capside” costituito da proteine ​​distintive chiamate “proteine ​​L1”. Cervarix contiene proteine ​​L1 purificate per i tipi di HPV 16 e 18, prodotte attraverso la tecnologia del DNA ricombinante. Le proteine ​​sono assemblate in “particelle simili a virus” (strutture che sembrano HPV, in modo che il corpo possa riconoscerle facilmente).

Quando un paziente riceve il vaccino, il sistema immunitario produce anticorpi contro le proteine ​​L1. Dopo la vaccinazione, il sistema immunitario è in grado di produrre anticorpi più rapidamente nel momento in cui avviene l’esposizione ai virus reali. Ciò contribuirà a proteggere dalle malattie ad essi correlate.

Il vaccino viene prodotto utilizzando un “sistema adiuvante” che contiene MPL, un lipide purificato (una sostanza simile al grasso) estratto dai batteri, che migliora la risposta del sistema immunitario al vaccino. Il vaccino è “adsorbito”, il che significa che le particelle simili a virus e MPL sono fissate su un composto di alluminio, per stimolare una migliore risposta immunitaria.

Per saperne di più su come si produce un vaccino leggi anche questo articolo.

Quali sono i benefici che ha mostrato Cervarix negli studi clinici?

Cervarix si è rivelato più efficace del vaccino di confronto nella prevenzione della crescita cellulare anormale nella cervice. Nel primo studio principale, dopo una media di 39 mesi, solo quattro delle oltre 7.000 donne che avevano ricevuto Cervarix e che non erano state precedentemente infettate con i tipi di HPV 16 o 18, hanno sviluppato lesioni precancerose nella cervice collegate a questi tipi di HPV. Questo rispetto a 56 delle oltre 7000 donne che hanno ricevuto l’altro vaccino. Lo studio ha anche mostrato che Cervarix può fornire protezione contro infezioni o lesioni legate ad altri tipi di HPV.

Il secondo studio principale ha mostrato che due dosi di Cervarix somministrate a distanza di 5-13 mesi in ragazze di età compresa tra i 9 e 14 anni non erano meno efficaci rispetto a una vaccinazione standard a tre dosi in pazienti più anziane: tutti i soggetti precedentemente non protetti avevano sviluppato alti livelli di anticorpi protettivi contro i tipi di virus 16 e 18 un mese dopo l’ultima dose.

I cinque studi aggiuntivi hanno, inoltre, dimostrato che tutti i pazienti di età pari o superiore a 9 anni cui sono state somministrate tre dosi di Cervarix hanno sviluppato alti livelli di anticorpi contro i tipi di HPV 16 e 18.

Per quanto riguarda la prevenzione delle lesioni anali e del cancro, gli studi che hanno confrontato 2 dosi o 3 dosi di Cervarix con un altro vaccino HPV autorizzato per il cancro anale hanno mostrato che i livelli di anticorpi nelle donne e nelle ragazze erano simili o migliori con Cervarix che con l’altro vaccino. Gli studi che hanno esaminato i livelli di anticorpi nei maschi hanno mostrato che i loro livelli erano simili a quelli nelle femmine.

Ci sono rischi associati a Cervarix?

Gli effetti indesiderati più comuni di Cervarix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, mialgia (dolore muscolare), reazioni nel sito di iniezione tra cui dolore, arrossamento e gonfiore e affaticamento (stanchezza). Tuttavia, questi sintomi accomunano la quasi totalità dei vaccini attualmente in commercio.

Le conclusioni dell’EMA

Presi insieme questi risultati hanno suggerito che il vaccino sarebbe efficace nel proteggere dalle infezioni con questi tipi di HPV quando somministrati a partire dai 9 anni di età e che una vaccinazione a due dosi è adatta in soggetti di età compresa tra 9 e 14 anni. Inoltre, indicano che Cervarix potrebbe essere efficace nella protezione contro le lesioni anali e il cancro negli uomini e nelle donne.

Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Cervarix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’AIC.

 

Fonti

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cervarix

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Dott.ssa Laura Idotta

Laureata in Farmacia. Study Coordinator in Oncologia presso l’Ospedale Niguarda

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