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Cosa e chi tutela la sicurezza dei cosmetici?

Ci sono essenzialmente tre garanti della sicurezza dei prodotti cosmetici. 

    • la normativa europea e italiana. 
    • i valutatori professionali della sicurezza, che valutano personalmente gli ingredienti, il prodotto finito e l’uso che dovrebbe esserne fatto.
    • il controllo esercitato dalle autorità sui prodotti immessi sul mercato.

Produzione, confezionamento, distribuzione e vendita di cosmetici sono disciplinati da Regolamento europeo 1223/2009, che ha sostituito la legge italiana 713/86. La normativa mira a tutelare la sicurezza dei consumatori, sottoponendo i prodotti a una serie di valutazioni e controlli così da assicurare l’immissione in commercio di cosmetici controllati e sicuri per la salute. 

Il Regolamento 1223/2009 definisce il prodotto cosmetico, armonizza le disposizioni già esistenti in materia, tiene conto dei progressi e dei cambiamenti avvenuti nel settore, rafforza e chiarisce le attuali norme. Infine, introduce un set di definizioni, per favorire una maggiore chiarezza e una certa uniformità all’interno dell’Unione Europea.

Il prodotto cosmetico viene così definito: 

“Ai fini del presente regolamento si intende per prodotto cosmetico qualsiasi sostanza o miscela, destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo, esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei“.

La sicurezza è uno dei temi principali della normativa. Si riporta “i prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d’uso ragionevolmente prevedibili”. Nel Regolamento è stato inserito un allegato sulla relazione sulla sicurezza dei cosmetici (Cosmetic Product Safety Report), lo scopo è di mantenere un elevato livello di protezione del consumatore fornendo una chiara indicazione su come deve essere dimostrata e documentata la sicurezza dei cosmetici. In particolare, la Persona Responsabile dell’immissione sul mercato di un prodotto cosmetico deve a tenere a disposizione delle autorità di controllo una serie di dati e informazioni relativi al cosmetico, la cosiddetta “documentazione informativa sul prodotto”, il PIF (Product Information File). Il PIF è costituito da tutte le informazioni ed i dati sul prodotto a cui si riferisce, tra cui la formula qualitativa e quantitativa, le specifiche fisico-chimiche e microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito, il metodo di fabbricazione, i dati sulla valutazione di sicurezza del prodotto, le prove degli effetti vantati e i dati esistenti per quanto riguarda gli effetti indesiderabili per la salute umana provocati dal prodotto cosmetico in seguito al suo utilizzo. Il Regolamento stabilisce che, nella fabbricazione dei cosmetici, devono essere rispettate le pratiche di buona fabbricazione pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno e un livello elevato di tutela della salute umana.

La sicurezza del prodotto si ottiene informando l’utilizzatore: presentando una rifinita etichetta in cui sono riportate le istruzioni d’uso e le informazioni necessarie. 

Nel Regolamento viene definita l’etichetta come strumento di comunicazione che contiene tutte le informazioni qualitative delle sostanze contenute oltre ad altre indicazioni:

  • il nome e l’indirizzo del responsabile dell’immissione sul mercato del prodotto cosmetico;
  • il contenuto nominale al momento del confezionamento, ossia la quantità di prodotto presente;
  • il numero del lotto di fabbricazione;
  • il Paese d’origine per i prodotti fabbricati in Paesi non membri dell’Unione Europea;
  • la funzione del prodotto, a meno che risulti dalla presentazione dello stesso;
  • le precauzioni particolari per l’impiego;
  • l’elenco degli ingredienti del prodotto nell’ordine decrescente di peso al momento dell’incorporazione.

Per i prodotti cosmetici non è obbligatoria la data di scadenza se il prodotto è stabile per un periodo superiore a 30 giorni viene indicata solo la durata del prodotto aperto (PAO). 

Quali sostanze sono ammesse? Sono sempre sicure?

Il Regolamento possiede nove allegati, ed in particolare quelli dal II al VI costituiscono un sistema di liste positive che elencano e descrivono le sostanze ammesse all’uso cosmetico e negative con le sostanze vietate o il cui uso è consentito con particolari limitazioni di dosi, condizioni e campo di impiego. 

Il Comitato Scientifico per la Sicurezza del Consumatore (SCCS), è un organismo di esperti cosmetologici provenienti da diversi paesi dell’Unione Europea, preparati nei diversi campi scientifici rilevanti per la sicurezza dei cosmetici, come la dermatologia, la tossicologia, la biologia e la medicina. Periodicamente vengono eseguiti report di studi epidemiologici dal SCCS, gli esperti analizzano il grado di rischio emerso in questi studi e valutano se proporre o meno una rimozione dall’allegato o una revisione delle quantità.

Queste liste, quindi, vengono continuamente revisionate e aggiornate sulla base delle nuove informazioni e dei nuovi dati provenienti dal mondo della ricerca scientifica.

  • L’allegato I descrive come deve essere realizzata dalla Persona Responsabile la relazione sulla sicurezza di un prodotto cosmetico.
  • L’allegato II contiene l’elenco delle sostanze vietate che non possono essere utilizzate nei cosmetici. La presenza di tracce di queste sostanze è tollerata, a patto che sia tecnicamente inevitabile.
  • L’allegato III elenca le sostanze che possono essere usate nei cosmetici solo in determinati limiti e condizioni riportati nell’allegato stesso.
  • L’allegato IV riguarda le sostanze coloranti autorizzate.
  • Nell’allegato V sono elencati i conservanti che possono essere utilizzati nei cosmetici.
  • Nell’allegato VI sono elencati i filtri UV autorizzati nei prodotti cosmetici
  • L’allegato VII riporta i simboli utilizzati sull’etichetta dei cosmetici, in particolare il simbolo di rinvio al foglio di istruzioni aggiuntivo, il simbolo del periodo post-apertura o PaO (in inglese, period after opening) ed il simbolo della clessidra per indicare la data di durata minima, ove richiesto.
  • L’allegato VIII contiene l’elenco dei test alternativi convalidati;
  • L’allegato IX raccoglie le direttive abrogate.

Claims e comunicazione pubblicitaria: Il settore cosmetico deve rispettare una legge europea specifica (Regolamento 655/2013) in materia di comunicazione pubblicitaria. Si tratta di sei criteri comuni che devono essere osservati in tutte le comunicazioni pubblicitarie:

  1. conformità alle norme
  2. veridicità
  3. supporto probatorio
  4. onestà
  5. correttezza
  6. decisioni informate

I claims vanno di pari passo con la valutazione di efficacia “più la sparo grossa nei claims, più aumenta la responsabilità del produttore e più dovrò dimostrare ciò che affermo in etichetta”. L’efficacia è la stima del beneficio o del successo di quanto ci si è proposti. 

I test effettuati per dimostrare l’efficacia del prodotto comprendono studi scientifici in vivo ed in vitro che verificano effetti biologici indotti oggettivamente misurabili. Per valutare alcune caratteristiche dei prodotti (texture, profumo, stato della cute, ecc.) si usa effettuare anche test sensoriali, attraverso l’uso di panel di persone addestrate ed in numero statisticamente significativo. Poi vi sono i consumer test che si basano sulla percezione del consumatore e infine la valutazione clinica, studio osservazionale sotto supervisione di un medico/dermatologo. 

Animal testing: è proibito l’uso della sperimentazione animale per la valutazione del prodotto cosmetico. Il divieto per i prodotti finiti era in vigore dal 2004, anche se l’industria cosmetica non li utilizzava più dagli anni ’80. La dicitura “non testato su animali” si riferisce alla sperimentazione sui prodotti finiti, un’operazione che era già stata gradualmente abbandonata dalla maggior parte delle aziende a partire dagli anni ’80 e che dal 2004 è esplicitamente vietata dalla legge Comunitaria. Si tratta quindi di dichiarazioni fuorvianti, oggi, ogni nuovo prodotto cosmetico potrebbe riportare questa dicitura. Inoltre, l’assenza della dicitura “non testato su animali” non significa che il prodotto sia stato testato sugli animali. Applicare questa definizione allo sviluppo di nuovi ingredienti può essere deviante, perché i componenti di ogni prodotto cosmetico presente oggi sul mercato, nel passato devono esser stati analizzati utilizzando metodi di sperimentazione animale storicamente accettati, per assicurarsi che non causassero alcun danno ai consumatori.

Si sono messi appunto cinque test alternativi approvati dall’ECVAM e sono tutti test di replacement. 

In genere, per mettere a punto dei metodi alternativi si lavora su tre aree, le cosiddette tre R: 

    • reduction = riduzione: si cerca di limitare il numero di animali impiegati per dimostrare le proprietà di una sostanza.
    • refinement = perfezionamento: si punta a una riduzione dello stress e del dolore che i test implicano per gli animali.
    • replacement = sostituzione: si creano test completamente diversi e alternativi all’uso degli animali.

La legge ha stabilito che in cosmetica si può procedere solamente in quest’ultima direzione.

L’industria cosmetica, quindi, assicura la sicurezza dei prodotti impiegando le informazioni già esistenti sugli ingredienti e, laddove necessario, utilizzando i metodi alternativi attualmente disponibili.

I prodotti che contengono pochi ingredienti sono più sicuri? Il numero di ingredienti contenuti nel prodotto non incide in alcun modo sulla sua sicurezza. Ogni ingrediente ha un ruolo specifico, come aumentare l’efficacia del prodotto oppure conferire un odore e una sensazione piacevole. Indipendentemente dal numero, ciascun prodotto viene sottoposto a una valutazione della sicurezza. Quindi, tutti i prodotti immessi in commercio garantiscono la tutela della salute del consumatore.

I conservanti contenuti nei cosmetici fanno male?I conservanti, come tutte le altre sostanze impiegate sono ammessi dalla normativa europea ed italiana dopo essere stati sottoposti a verifica da parte di un comitato scientifico europeo. Inoltre, i conservanti svolgono una funzione essenziale per prevenire il deterioramento dei prodotti. La gran parte dei prodotti destinati al consumatore, infatti, proprio per le caratteristiche del loro contenuto, una volta aperti presentano il rischio di contaminazione microbica. In tal caso non solo ne risente la qualità del prodotto, ma potrebbero verificarsi danni alla salute, che solo la presenza di un efficace conservante consente di evitare garantendo la sicurezza e la qualità del prodotto nel tempo. La tipologia ed i quantitativi di conservanti necessari per garantire la sicurezza del prodotto dal punto di vista microbiologico variano in relazione al tipo di cosmetico e alla sua formulazione. In ogni caso, anche il consumatore più attento può stare tranquillo: la legge stabilisce le concentrazioni massime consentite per alcuni ingredienti specifici, tra cui i conservanti, per garantire la sicurezza dei cittadini. La dicitura “senza conservanti” deriva da due atteggiamenti: 

    • non sono usati perché effettivamente non servono in formulazione
    • non sono usati per vantarne l’assenza (atteggiamento privo di eticità)

E i parabeni? Sono una classe di conservanti. Proteggono i prodotti dalla contaminazione da parte di batteri, muffe e funghi, che altrimenti potrebbero alterarli, mettendo a rischio la sicurezza dell’utente. Come tutti gli ingredienti contenuti nelle formulazioni dei cosmetici, sono sicuri.

Un prodotto con conservanti naturali non è assolutamente più sicuro. La scritta “naturale” implica solo che gli ingredienti sono estratti direttamente da piante o animali, invece che essere sintetizzati.

La formaldeide è nociva? È una sostanza cancerogena conclamata quando inalata per via respiratoria in ambienti dove vi è un’alta concentrazione di questa sostanza in forma volatile. Non è il caso dei cosmetici, dove la concentrazione è sempre molto bassa e la sostanza non viene liberata nell’aria durante l’uso del prodotto. Inoltre, il Regolamento europeo ammette l’uso dei cosiddetti “cessori di formaldeide”, sostanze che all’interno della formulazione cosmetica cedono in modo controllato nel tempo quantità infinitesimali di formaldeide necessarie per evitare la contaminazione microbiologica del cosmetico e salvaguardare la salute del consumatore. Sono ammessi solo in determinati prodotti e a dosaggi ben precisi.

Le 26 sostanze individuate dal Comitato Scientifico sulla Sicurezza dei consumatori della Commissione Europea (SCCS) come potenziali allergeni sono poco sicure? Anche queste sostanze sono state sottoposte a una valutazione della sicurezza, che ha escluso rischi per i consumatori. Semplicemente, hanno più possibilità di scatenare allergie rispetto agli altri ingredienti.

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Federica Boscolo

Laureanda in Farmacia. La sua passione è la divulgazione scientifica

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