Il laboratorio galenico è quel luogo all’interno della farmacia dove il farmacista allestisce farmaci: da preparazioni naturali a base di erbe, fino a potenti medicinali realizzate su richiesta del paziente (se consentito dalla legge ) o su richiesta del medico tramite ricetta medica.
Tutte le farmacie aperte al pubblico devono disporre di un luogo idoneo all’allestimento del laboratorio galenico, la cui idoneità viene stabilita con l’autorizzazione all’apertura della farmacia.
Per l’allestimento del laboratorio galenico, il farmacista deve rigorosamente attenersi alle Norme di Buona preparazione (NBP), nelle quali sono approfondite i concetti di responsabilità, pianificazione e documentazione delle attività e gli aspetti relativi alla preparazione dei medicinali, quali ad esempio qualità delle materie prime, controllo costante e documentato delle diverse fasi di lavoro, preparazione e continuo aggiornamento del personale.
COSA SONO LE NORME DI BUONA PREPARAZIONE?
Le NBP prevedono che le farmacie che non allestiscono preparazioni sterili possono discostarsi in parte da quanto previsto, purchè l’intero processo sia sempre sotto controllo; da questa possibilità è scaturito il DM 18.11.03, che ha introdotto procedure semplificate in sostituzione quelle accreditate dalla FOFI.
Con il successivo DM 22.06.05 è stata data la possibilità al farmacista di poter scegliere se applicare la procedure “semplificate” in sostituzione di quelle accreditate dalla FOFI.
Il laboratorio deve essere fisicamente separato ed isolato dal resto dei locali della farmacia, in modo da evitare pericoli di contaminazione esterna. Per ogni preparazione viene redatto un foglio di lavorazione che contiene tutti i dati della preparazione (dati del medico, dati del paziente, composizione quali e quantitativa, forma farmaceutica, ecc). Inoltre, tutti i macchinari presenti all’interno del laboratorio devono essere regolarmente puliti e revisionati secondo precise procedure; ogni modifica o sostituzione deve essere obbligatoriamente riportata nella documentazione.
Le preparazioni che possono essere allestite in farmacie mediante il laboratorio galenico sono di due tipologie: le preparazioni magistrali e le preparazioni officinali.
Le preparazioni galeniche magistrali
Con il termine “Preparazioni magistrali” si intendono quelle preparazioni che il farmacista allestisce a seguito di presentazione di ricetta medica e destinate ad un unico paziente (Decreto Legislativo 219/06)
La prescrizione medica rappresenta lo strumento legale che premette al farmacista di allestire la preparazione. Mediante le preparazioni magistrali, il cittadino può aver accesso ai medicinali non disponibili tra quelli di origine industriale come ad esempio i farmaci orfani, le formulazioni diverse da quelle sul mercato, i medicinali in via di registrazione.
Le regole che il medico è tenuto a seguire nella compilazione della prescrizione magistrale sono contenute nell’articolo 5 della Legge 94/1998; il medico può prescrivere preparati magistrali che rientrano in queste categorie:
- Principi attivi contenuti in medicinali autorizzati in Italia
Principi attivi con autorizzazione revocata o non confermata, ma solo se tale revoca non riguarda la sicurezza del farmaco
- Principi attivi descritti nelle farmacopee di paesi comunitari
Il farmacista è tenuto a controllare la conformità del dosaggio prescritto nella Tab. n. 8 della Farmacopea Ufficiale italiana: se il dosaggio prescritto dovesse superare quello indicato, sulla ricetta deve essere riportata la dichiarazione di responsabilità da parte del medico. Inoltre, il farmacista deve verificare sia l’assenza di eventuali incompatibilità chimico fisiche che la possibilità di poter allestire la preparazione in laboratorio.
L’etichetta che il farmacista appone sulla preparazione deve contenere:
- Nome, indirizzo e numero di telefono della farmacia
- Data della consegna
- Composizione quali e quantitativa
- Numero progressivo
- Nome del medico
- Data di preparazione e di scadenza
- Prezzo
- Tipo di utilizzo
- Ogni avvertenza utile per uso e conservazione
Le preparazioni galeniche officinali
Con il termine “Medicinale officinale” si intende quella preparazione che il farmacista allestisce nel laboratorio in maniera autonoma secondo la Farmacopea, destinato ad essere dispensato direttamente ai pazienti che si servono nella farmacia.
Una preparazione galenica officinale presente in Farmacopea contiene:
- il nome del principio attivo utilizzato,
- gli eccipienti,
- la forma farmaceutica,
- il procedimento e tutto ciò che concerne la preparazione stessa.
Qual è la differenza tra preparazione galenica officinale ed una specialità medicinale?
La differenza tra una preparazione galenica officinale ed una specialità medicinale (intesa come una preparazione fatta dall’industria farmaceutica) è che si può chiedere al farmacista un quantitativo minore. I prezzi delle preparazioni sono rigorosamente fissate dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali, un testo normativo emanato dal Ministero della Salute.
FONTI:
HYPERLINK “http://www.sifap.org” www.sifap.org
HYPERLINK “http://www.issalute.it” www.issalute.it
