Per vaccinovigilanza si intende l’insieme delle attività di farmacovigilanza relative alla raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi che seguono l’immunizzazione (Adverse Event Following Immunization o AEFI).
In termini più ampi, la farmacovigilanza e la vaccinovigilanza rappresentano un insieme complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e vaccini e accertare che il rapporto beneficio/rischio (B/R) si mantenga favorevole nel corso del tempo.
La vaccinovigilanza rappresenta, pertanto, uno strumento utile per monitorare l’uso sicuro dei vaccini, in quanto permette, anche dopo l’approvazione e l’immissione in commercio, di controllarne costantemente efficacia e tollerabilità.
Con la finalità di gestire in maniera ottimale questo insieme complesso di attività, l’AIFA ha istituito un Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza, costituito da rappresentanti del Ministero della Salute, dell’Istituto Superiore di Sanità e dei Centri Regionali di Farmacovigilanza e di Prevenzione.
Gli obiettivi del gruppo sono la gestione e l’approfondimento di eventuali segnali provenienti dalle segnalazioni di sospetti eventi avversi dopo l’immunizzazione, inseriti nella rete nazionale di farmacovigilanza (RNF); l’approfondimento di argomenti rilevanti in ambito regolatorio o scientifico e la pubblicazione di documenti come avvisi di sicurezza il cui obiettivo è quello di divulgare informazioni utili per la gestione post-marketing dei vaccini.
In riferimento a quanto detto è necessario distinguere in maniera differente l’evento avverso, la reazione avversa e l’effetto indesiderato che sono segnalati.
Molto spesso nel linguaggio comune vengono indicati come simili, in realtà però non lo sono; infatti, l’evento avverso è qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione del farmaco o dall’ averne ricevuto l’assunzione.
La reazione avversa, invece, è una risposta nociva e non voluta dopo l’assunzione di un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o con la vaccinazione stessa. Per distinguere se siamo difronte a un evento avverso o reazione avversa, si deve valutare se è possibile risalire a una causa legata al prodotto medicinale.
Infine un effetto indesiderato è un effetto non intenzionale, connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino, che non è necessariamente nocivo ed è stato osservato in un certo numero di persone. Si tratta quindi, di un possibile effetto noto, verificatosi nel corso del tempo e considerato accettabile.
Perché dunque si considera come evento avverso qualsiasi evento che si verifica dopo la vaccinazione?
E’ fondamentale indagare su ogni evento che compare dopo la vaccinazione per raccogliere quante più informazioni possibili per individuare gli eventi davvero sospetti di cui è importante capire la natura, o che non sono mai stati osservati in precedenza.
Un ampio numero di segnalazioni non implica, dunque una maggiore pericolosità del vaccino, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza di monitorare la sicurezza.
Inoltre, periodicamente AIFA e i Centri Regionali di Farmacovigilanza effettuano valutazioni approfondite sui sospetti eventi avversi segnalati da farmaci e vaccini allo scopo di identificare eventuali problematiche di sicurezza.
Attualmente, infatti, sono state predisposte una serie di azioni che facilitano la raccolta, l’inserimento e la gestione delle segnalazioni nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, inoltre si stanno avviando alcuni studi di farmacovigilanza attiva sulle persone che si sono sottoposte a vaccinazione che permetteranno di raccogliere il maggior numero di informazioni possibili sull’uso sicuro dei vaccini nel contesto reale.
