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EUTIROX: DA MAGGIO 2021 ARRIVERA’ UNA NUOVA FORMULAZIONE

Da maggio 2021 i pazienti ipotiroidei si imbatteranno in alcune modifiche di formulazione e di aspetto grafico della confezione dell’Eutirox compresse, in tutti i suoi dosaggi. La novità è stata illustrata in una nota informativa dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Analizziamola in termini semplici.

QUALI SONO LE MODIFICHE DI COMPOSIZIONE?

  • La nuova formulazione migliora la stabilità della sostanza attiva, che è la levotiroxina, durante l’intera durata di conservazione del prodotto.
  • La nuova formulazione non conterrà più il lattosio, bensì il mannitolo.
  • E’ stato aggiunto acido citrico anidro, eccipiente molto diffuso nella composizione dei farmaci oltre che nel settore alimentare.

COME SI ASSUME IL NUOVO EUTIROX?

Non cambiano le modalità di assunzione. E’ importante quindi continuare a seguire le istruzioni date dal medico al momento della prescrizione.

Sono pochi gli aspetti a cui il paziente dovrebbe prestare attenzione. Infatti si dovrebbero prima terminare le scorte della vecchia formulazione in proprio possesso e solo dopo iniziare ad assumere la nuova formulazione. Una volta assunta la nuova formulazione è importante non ritornare più alla vecchia. Per un breve periodo, informa infatti la Nota, saranno presenti sul mercato contemporaneamente confezioni nella vecchia formulazione e confezioni nella nuova formulazione, per ciascun dosaggio. Il periodo di coesistenza sul mercato sarà limitato a non più di 3 mesi, oltre il quale le confezioni della vecchia formulazione saranno definitivamente ritirate dal mercato.

CI SONO RISCHI NEL PASSARE DALLA VECCHIA ALLA NUOVA FORMULAZIONE?

Il principio attivo, la levotiroxina sodica, è rimasta invariata. Sono stati modificati solo gli eccipienti (per intenderci gli ingredienti della compressa che NON sono farmaci). Tuttavia, siccome la levotiroxina si assume a dosaggi estremamente bassi (parliamo di microgrammi mentre di solito gli altri farmaci sono descritti in termini di milligrammi) cambiamenti anche minimi nella composizione potrebbero determinare degli squilibri della tiroide, variabili da paziente a paziente.

ANCHE LA SCATOLA E’ STATA MODIFICATA?

Si, anche i look della scatola e del blister sono aggiornati.

  • Sulla scatola e sul blister sarà presente la scritta “Composizione in eccipienti modificata”.
  • Sulla scatola verrà riportato il numero di telefono di una linea di supporto 800 25 50 75 a cui il paziente potrà rivolgere domande in caso di dubbi sulla nuova formulazione. Inoltre sarà anche presente l’indirizzo URL www.eutirox-istruzioni.it e un codice Quick Response (QR) per l’accesso al sito Web che fornisce al paziente il foglio illustrativo di EUTIROX® e un Foglio Informativo.

L’ASPETTO DELLE COMPRESSE E’ CAMBIATO?

Si, l’aspetto della compressa è cambiato. Nella vecchia formulazione su una superficie della compressa è presente un’incisione a forma di croce. Nella nuova formulazione ci sarà un’unica linea di frattura su entrambi i lati.

PRECAUZIONI PARTICOLARI

Ai pazienti che hanno riscontrato difficoltà a raggiungere l’equilibrio terapeutico, a chi soffre di tumori tiroidei e/o malattie cardiovascolari, ai pazienti pediatrici e agli anziani si consiglia l’esame del sangue (dosaggio ematico) entro 6-8 settimane dopo l’inizio del nuovo trattamento.

Le donne in gravidanza dovrebbero invece consultare il medico almeno 4 settimane prima di iniziare ad assumere la nuova formula.

FONTI

Nota Informativa Importante su EUTIROX (levotiroxina) dell’AIFA

Documento di domande e risposte sulla nuova formulazione di EUTIROX (levotiroxina) – AIFA

Dott.ssa Giulia Parise

Farmacista di professione, ma con una profonda passione per la divulgazione scientifica.

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