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COS’È IL FOGLIO ILLUSTRATIVO?

Il foglio illustrativo (o bugiardino) è una preziosa guida all’uso di un farmaco e in Italia è obbligatorio per legge per i prodotti classificati come medicinali, qualora le informazioni relative all’uso non possano essere stampate nel confezionamento esterno. Per il nostro interesse è fondamentale seguire sempre le raccomandazioni in esso contenute prima di assumere un medicinale, sia per beneficiare dei suoi effetti, che contemporaneamente per ridurre il rischio di andare incontro a spiacevoli reazioni avverse o ad un uso improprio.

Il foglio illustrativo è un documento ufficiale approvato dall’AIFA o dalla Commissione Europea (o da altri enti regolatori in Paesi diversi dall’Italia), il cui contenuto è aggiornato periodicamente. Le informazioni contenute nel foglio illustrativo possono infatti variare nel tempo in base allo “stato dell’arte” delle conoscenze che man mano si hanno a disposizione su quel determinato farmaco.

In caso di dubbio, come sempre, si consiglia di consultare il proprio medico e/o farmacista.

 

QUALI INFORMAZIONI CONTIENE?

Di seguito si riporta l’elenco delle varie sezioni contenute nel foglio illustrativo di una specialità medicinale.

  1. CHE COS’È IL FARMACO E A COSA SERVE: È importante verificare il principio attivo (o i principi attivi se si tratta di una combinazione) soprattutto quando si fa contemporaneamente uso di più medicinali che hanno nomi commerciali diversi ma che possono contenere lo stesso principio attivo o che possono generare pericolose interazioni tra di loro. È altresì fondamentale leggere sempre a che cosa serve il medicinale e se le indicazioni riportate corrispondono ai disturbi che si vogliono trattare.
  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IL FARMACO: Questa sezione permette di valutare eventuali controindicazioni (ad esempio allergie, presenza di determinate patologie, stato di gravidanza, uso in età pediatrica, uso concomitante di altri farmaci o alcol, guida di veicoli, utilizzo di macchinari…).
  3. COME PRENDERE IL FARMACO: È fondamentale attenersi ai dosaggi, alla frequenza e alla durata del trattamento che vengono raccomandati nel foglio illustrativo per evitare errori terapeutici e conseguenti spiacevoli effetti collaterali. Questa sezione ci informa anche su cosa fare quando si prende più medicinale del dovuto (sovradosaggio) o quando si dimentica di assumerlo.
  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI: Questo paragrafo comprende gli effetti collaterali che possono eventualmente verificarsi in seguito all’assunzione del medicinale. Tali eventi vengono suddivisi in base alla frequenza con cui sono stati registrati (dai dati finora a disposizione), ovvero in:
    • Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10),
    • Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100),
    • Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000),
    • Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000),
    • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
  5. COME CONSERVARE IL FARMACO: I medicinali vanno conservati adeguatamente per mantenerne invariate le proprietà e per evitare errori pericolosi. All’occorrenza, viene riferito anche il periodo di validità dall’apertura della confezione (per alcuni prodotti, una volta aperti, non vale più la data di scadenza riportata sulla scatola).
  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI: Questa sezione riassume la composizione quali-quantitativa del medicinale, ovvero nome e quantità del principio attivo, lista degli eccipienti, forma farmaceutica (ad esempio, compresse, gocce, supposte…). Sono infine presenti anche informazioni relative al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e al produttore. Il foglio illustrativo si conclude, normalmente, con la data dell’ultima revisione da parte dell’AIFA.

 

PERCHÉ SI CHIAMA ANCHE BUGIARDINO?

Una curiosa ipotesi consiste nel fatto che in Toscana il bugiardo era la locandina dei quotidiani esposta fuori dalle edicole e da qui, riducendo le dimensioni del foglio, si è forse potuti arrivare a denominare bugiardino il foglietto dei medicinali.

Un’altra congettura è che questo nome voglia puntare l’attenzione sulle prerogative di queste “istruzioni per l’uso” che spesso negli anni addietro tendevano a sorvolare sulle controindicazioni e sugli effetti indesiderati del farmaco per esaltarne l’efficacia. Nell’insieme il foglietto risultava quindi un “bugiardino” che riportava piccole bugie o, meglio, ometteva informazioni importanti ma potenzialmente compromettenti per il prodotto. Negli ultimi anni, grazie a obblighi legislativi che hanno imposto regole sempre più rigide per la compilazione dei foglietti illustrativi e anche grazie ad una maggiore attenzione da parte dei consumatori nell’assumere farmaci, si possono riscontrare nel bugiardino tutte le informazioni rilevanti attualmente a disposizione in merito ad un determinato medicinale.

 

IL FOGLIO ILLUSTRATIVO DIGITALE

L’AIFA ha messo a disposizione del pubblico il foglio illustrativo in formato digitale attraverso la “Banca Dati Farmaci”, ovvero il database ufficiale dei medicinali autorizzati in Italia, accessibile dal suo sito istituzionale (https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home). La ricerca può essere effettuata per nome commerciale del farmaco, per principio attivo o per azienda farmaceutica.

Inoltre, sulle confezioni di alcuni medicinali è possibile trovare un QR code che offre la possibilità di consultare il foglio illustrativo in diverse lingue o in modalità audio da dispositivi mobili dotati dell’apposita app di lettura, scaricabile gratuitamente.

Queste soluzioni sono estremamente utili nel caso in cui si smarrisca il foglio illustrativo cartaceo del proprio medicinale o qualora si volesse consultare qualsiasi foglio illustrativo di un farmaco commercializzato in Italia.

 

CONCLUSIONI

Spesso ci si fa spaventare dall’elenco degli effetti indesiderati riportati nel foglio illustrativo. Tuttavia, non necessariamente se si assume un medicinale si va per forza incontro a uno o più degli effetti indesiderati menzionati, anche perché tale elenco comprende altresì eventi non comuni, rari o molto rari che sono stati registrati nel corso degli anni in cui tale farmaco è stato studiato prima di entrare in commercio (nella sua fase clinica) e in seguito alla sua immissione sul mercato (nella sua fase post-marketing o di farmacovigilanza). Prima di rinunciare all’utilizzo di un farmaco per la paura dei suoi potenziali effetti indesiderati sarebbe meglio chiedere al medico o al farmacista se ci sono rischi concreti di reazioni avverse significative, quanto sono probabili e che cosa bisogna fare per evitarle.

Detto ciò, occorre precisare che vale anche la regola opposta: quando si ha un disturbo, prima di correre all’armadietto dei medicinali e prendere il primo farmaco che capita, bisognerebbe consultare il foglio illustrativo della specialità che si ha a disposizione e stabilire se è indicato per il proprio malessere, a quale dosaggio e se ci sono condizioni concomitanti (ad esempio assunzione contemporanea di altri farmaci, gravidanza, età pediatrica…) per cui se ne sconsiglia l’uso.

Ultimo ma non ultimo, si raccomanda di NON gettare il foglio illustrativo e di NON trasferire i farmaci da una confezione ad un’altra in modo da evitare errori pericolosi o di avere poi delle difficoltà a riconoscere il medicinale di cui si ha bisogno e le relative informazioni.

 

FONTI

 

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Dott.ssa Marianna Gualdana

Laureata in CTF, ricopre il ruolo di Pharmacovigilance Safety Surveillance Associate presso Pfizer.

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