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MEDICINALI OMEOPATICI IN ITALIA: IL PUNTO DI VISTA LEGISLATIVO

Le controversie relative all’efficacia o inefficacia dei medicinali omeopatici si svolgono da secoli tra gli scienziati, medici e farmacisti, fautori e oppositori; ma negli ultimi anni, il processo di interrogazione all’omeopatia si è fatto strada su numerosi canali mediatici, portando la popolazione comune a crearsi un’idea più o meno aderente all’opinione espressa dall’uno o dall’altro punto di vista.

L’obiettivo di questo articolo è trattare l’argomento omeopatia dal punto di vista normativo, spiegando come questa si colloca nel panorama farmaceutico, ottemperando al morale compito di fornire un quadro più ampio delle opportunità terapeutiche ad oggi disponibili.

Il dovere del farmacista, infatti, secondo il codice deontologico professionale, è quello di garantire un’informazione corretta e veritiera finalizzata ad evitare che il paziente si sottragga da trattamenti scientificamente fondati e di comprovata efficacia; si impegna, altresì, ad estendere la propria competenza professionale alle medicine non convenzionali. L’articolo del codice deontologico si riferisce, in particolare, all’esercizio da parte del farmacista delle discipline dell’omeopatia e della fitoterapia, individuate anche nell’Accordo 7 febbraio 2013 della Conferenza Stato-Regioni.

L’omeopatia è, inoltre, espressamente riconosciuta dal D.Lgs. 219/2006 che definisce e disciplina i medicinali omeopatici.

Il tal senso, il farmacista, per il ruolo che gli è riconosciuto, è tenuto ad estendere la propria

competenza professionale anche alle medicine non convenzionali espressamente disciplinate

dalla normativa e a fornire al paziente l’assistenza necessaria per la scelta di trattamenti

terapeutici idonei per la tutela della sua salute, ove necessario raccordandosi con il medico.

 

DEFINIZIONE DI OMEOPATIA

L’omeopatia consiste nel somministrare al malato un medicinale preparato utilizzando una sostanza di origine vegetale, animale, minerale, chimica o biologica (definiti ceppi omeopatici) diluita e dinamizzata per curare dei sintomi; gli stessi sintomi che questa sostanza causa quando viene somministrata a dosi ponderali o tossiche nell’individuo sano.

La caratteristica dei medicinali omeopatici è quella di utilizzare sostanze altamente diluite e dinamizzate; il processo di diluizione solitamente è responsabile dell’effetto di non rilevabilità del contenuto di partenza. In tali casi, il medicinale finito risulta, dal punto di vista chimico-fisico, unicamente costituito da eccipienti.

Tuttavia, alcuni medicinali omeopatici possono essere costituiti da sostanze in concentrazione ponderale, per cui si intende che la sostanza è analiticamente rilevabile attraverso le procedure analitiche ufficiali; possono essere definiti omeopatici anche quelli costituiti direttamente da tinture madri o macerati glicerici.

 

IL QUADRO NORMATIVO DI RIFERIMENTO IN ITALIA

Gli omeopatici attualmente in commercio in Italia hanno goduto delle disposizioni transitorie che hanno permesso ai prodotti già presenti sul mercato dal 6 giugno 1995 di rimanere in commercio. Tuttavia AIFA, inseguito a d.Lgs. 219/2006, ha disposto l’autorizzazione all’immissione in commercio, AIC, obbligatoria per gli omeopatici, che è in fase di completamento e che rende tali specialità a tutti gli effetti, per la maggior parte di essi, medicinali con indicazione SOP (senza obbligo di prescrizione), dunque non vendibili al di fuori del canale farmacia e dispensabili SOLO dal farmacista.

I requisiti che fanno accedere alla procedura di registrazione dell’omeopatico prevedono che il farmaco debba essere destinato alla somministrazione per via orale o esterna e che non debba recare indicazioni specifiche sull’etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscano al prodotto. Deve, inoltre, avere un grado di diluizione tale di almeno 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata dall’allopatia di una sostanza per cui è previsto l’obbligo di ricetta medica.

E’ opportuno specificare che, per tali medicinali, non sono previsti dossier esplicativi sulle indicazioni terapeutiche, poiché ad AIFA non stati presentati dati di efficacia ottenuti da studi clinici. Pertanto, l’AIFA ne valuta esclusivamente la qualità e la sicurezza d’uso, ma non ne stabilisce l’uso terapeutico. E’ responsabilità del medico, sulla base dell’esperienza, definirne le modalità di utilizzo.

 

FONTI

BIBLIOGRAFIA: AIFA SEZIONE MEDICINALI OMEOPATICI
D.Lgs 219/2006

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Dott.ssa Eleonora Ioannacci

Farmacista di professione, ma con una profonda passione per la divulgazione scientifica.

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