La filiera vaccinale: cosa cambia per i vaccini anti-COVID-19?

La filiera vaccinale, ovvero il processo che porta alla produzione di un vaccino, è un processo diviso in diverse tappe e può richiedere molti anni. Partendo, infatti, dall’individuazione dell’antigene, il target contro cui il vaccino andrà ad agire (studi pre-clinici), passando per gli studi di efficacia e sicurezza (studi clinici – fasi I, II e III), fino ad arrivare all’immissione in commercio e alla sorveglianza del nuovo prodotto sul mercato (fase IV degli studi clinici), possono trascorrere anche 20 anni. Tutto il processo è altamente regolamentato dalle linee guida promulgate dall’OMS, dall’Azienda Europea per i Medicinali (EMA) e dalla US Food and Drug Administration (FDA).

Quanto appena descritto è ciò che accade normalmente. Cosa è cambiato, invece, nella filiera per la produzione e l’immissione in commercio dei vaccini anti-COVID-19?

A causa dello stato di emergenza dettato dall’alto tasso di trasmissione e dalla gravità della patologia, lo sviluppo di questi vaccini non poteva rispettare i tempi canonici. Grazie alle nuove biotecnologie e ad un investimento pubblico senza precedenti fatto dai governi di diversi paesi, è stato possibile svolgere le fasi di produzione in parallelo, velocizzando la filiera vaccinale e rendendo disponibili dei candidati vaccini in un arco di tempo compreso tra i 12 e i 18 mesi.

A livello regolatorio, tutti i vaccini anti-COVID-19 attualmente disponibili sono medicinali autorizzati con procedura “subordinata a condizioni”. Questa autorizzazione viene rilasciata, tra le altre eventualità, per medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica e permette l’immissione in commercio di farmaci per cui non sono ancora disponibili tutti i dati relativi alle fasi cliniche di sperimentazione.

In Europa, ciò è stato reso possibile grazie alla procedura centralizzata: le aziende produttrici sottomettono un’unica domanda di autorizzazione all’EMA, sarà poi il Comitato per i prodotti medicinali a uso umano, sulla base della valutazione dei dati da parte di esperti, a determinare il rapporto rischio/beneficio e a fornire alla Commissione Europea un parere relativo al rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). In questi casi, l’AIC è condizionata: il titolare del prodotto ha l’obbligo di completare gli studi in corso per fornire i dati clinici mancanti. L’autorizzazione ha validità di un anno, al termine del quale può essere convertita in un’autorizzazione definitiva, può essere rinnovata oppure ritirata.

Infine, non bisogna dimenticare che gli studi clinici dei vaccini anti-COVID-19 hanno arruolato un numero di volontari senza precedenti. Ciò ha permesso di osservare il verificarsi della maggior parte degli effetti avversi, fornendo un profilo completo sulla sicurezza del farmaco. L’unico punto a sfavore in questo processo è stato il minore tempo di sperimentazione in relazione al normale iter della filiera vaccinale. Questo ha determinato l’impossibilità di osservare gli effetti avversi definiti “rari”, ovvero che hanno incidenza 1/1.000.000.

Per questo, molto importanti sono gli studi di farmacovigilanza, condotti una volta iniziata la campagna vaccinale anti-COVID-19. Questi studi raccolgono le segnalazioni di effetti avversi riscontrati dopo la somministrazione dei vaccini, le quali possono provenire da chiunque: dal medico di medicina generale, da operatori sanitari, da farmacisti, dai cittadini. I dati provenienti dalla farmacovigilanza possono avvalorare e approfondire ciò che è stato osservato durante gli studi clinici oppure mettere in luce effetti che non erano previsti.

Questo non deve essere visto come un’eccezionalità, infatti, è una pratica normalmente applicata a tutti i farmaci immessi in commercio. E’ necessario ricordare, quindi, che la somministrazione di un farmaco non è mai esente da rischi, la stessa etimologia del termine ce ne dà testimonianza! Il sostantivo “farmaco”, infatti, deriva dal greco “φαρμακον” (farmacòn), termine che porta con sé un dualismo intrinseco: esso infatti può significare “rimedio”, “cura”, ma allo stesso tempo “veleno”. Ciò che avviene all’atto della somministrazione non è altro che un bilanciamento tra rischio e beneficio, supportato dai dati scientifici redatti in corso di sperimentazione.

Nel caso dei vaccini anti-COVID-19, il prosieguo degli studi da parte delle industrie farmaceutiche produttrici e la farmacovigilanza hanno permesso di ottenere la conferma di quanto dimostrato durante le fasi preliminari svolte durante la filiera di produzione vaccinale e il 23 agosto 2021 l’FDA ha approvato in via definitiva la somministrazione del vaccino “Comirnaty”, prodotto da Pfizer-BioNTech, in soggetti di età superiore ai 16 anni. Questa decisione supera l’autorizzazione “sotto condizione” e conferma quanto dichiarato dalle industrie farmaceutiche produttrici circa la sicurezza e l’efficacia del preparato.