“Preferisce gli originali o i generici?” è la domanda che tutti, almeno una volta, abbiamo sentito andando a ritirare dei farmaci in farmacia.
La reazione a questa domanda varia da persona a persona, ma spesso la maggior parte dei pazienti non ha idea di cosa il farmacista voglia sapere e risponde semplicemente con “mah, quelli che ha prescritto il medico” o ancora “quelli che prendo sempre”.
Con questo articolo cercherò di spiegare la differenza tra farmaco originale e farmaco generico o equivalente.
Qual è la definizione ufficiale di farmaco o medicinale?
I farmaci sono definiti dal Ministero della Salute come:
- Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie
- Ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di correggere, ripristinare o modificare funzioni fisiologiche esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.
Tutti i medicinali presenti in commercio sono costituiti dal principio attivo e da diversi eccipienti.
Il principio attivo è il componente del medicinale che esplica l’attività curativa, il medicinale vero e proprio.
Gli eccipienti invece, sono componenti inattivi del farmaco, privi di attività farmacologica.
Gli eccipienti svolgono svariate funzioni:
- Proteggono il principio attivo dagli agenti esterni che possono danneggiarlo;
- Aumentano il volume per consentire la preparazione di compresse o qualsiasi altra forma farmaceutica;
- Rendono stabili soluzioni o sospensioni evitando la sedimentazione del principio attivo sul fondo del contenitore
- Rendono più gradevole il sapore del farmaco
- Facilitano l’assorbimento del principio attivo nell’organismo
I medicinali si distinguono in Farmaci galenici (quelli preparati in farmacia) e Farmaci industriali.
Affinché possano essere messi in commercio, tutti i farmaci industriali devono ottenere l’autorizzazione dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e dell’EMA (Agenzia Europea per i medicinali).
I farmaci industriali a loro volta sono divisi in specialità medicinali e farmaci generici o equivalenti.
Le specialità medicinali
Le specialità medicinali sono dei preparati la cui composizione è stata prima ideata, poi scoperta e infine commercializzata con un nome di fantasia (es. Moment, Tachipirina, Aspirina, Lasix ecc..) da un’industria farmaceutica.
La casa farmaceutica, una volta concluso il processo di preparazione ed immissione in commercio di un farmaco, chiede ed ottiene il brevetto per 20 anni (salvo, alla scadenza, un prolungamento di altri 5 anni) e così solo tale casa farmaceutica può commercializzare il farmaco. Il brevetto può riguardare il principio attivo, la formulazione, le indicazioni terapeutiche e così via.
Trascorso tale periodo, il brevetto decade e altre case farmaceutiche possono preparare il medicinale e metterlo in commercio; in questo caso si parla di farmaci generici o equivalenti
I farmaci generici o equivalenti
Il farmaco equivalente o generico è definito secondo le leggi in vigore (D.Lgs. 219/2006) come “un medicinale che presenta la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento (di cui è scaduto il brevetto) dimostrata da studi di biodisponibilità”.
In parole povere, un farmaco generico deve presentare stessa forma farmaceutica, stesso principio attivo, stesso dosaggio e stessa via di somministrazione della specialità medicinale di riferimento.
Generalmente i farmaci generici sono denominati con il nome del principio attivo seguito da quello del produttore, ma possono anche avere nomi di fantasia; ad esempio, il generico del Lasix è la Furosemide, quello del Moment è l’Ibuprofene e quello della Tachipirina è il Paracetamolo.
Per i medicinali equivalenti deve essere dimostrata sperimentalmente l’equivalenza terapeutica con il medicinale di riferimento da cui originano, ma non devono necessariamente avere gli stessi eccipienti né lo stesso processo di produzione.
Come qualsiasi altro farmaco, innovativo o di marca, un medicinale equivalente per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio, deve possedere tre prerequisiti:
- Qualità
- Sicurezza
- Efficacia
Deve, pertanto, soddisfare gli stessi standard del medicinale da cui origina; ciò significa che i procedimenti adottati per la sua produzione e per il controllo di qualità devono rispettare tutti i principi e le linee guida delle norme di buona fabbricazione, al pari degli altri medicinali.
Per legge, il prezzo dei farmaci equivalenti deve essere inferiore almeno del 20% rispetto al prezzo del farmaco di riferimento.
I medicinali equivalenti rappresentano uno strumento importante per contenere i costi sanitari, per favorire l’accesso a cure costose al maggior numero di malati e per permettere di liberare risorse per promuovere la ricerca sulle cure innovative.
Le rigorose normative che disciplinano il controllo della qualità e l’immissione in commercio dei farmaci equivalenti costituiscono una garanzia per l’efficacia e la sicurezza di questi prodotti. Le informazioni al momento disponibili in letteratura sono favorevoli a sostenere la sostituibilità dei farmaci di marca con gli equivalenti.
In conclusione, la prossima volta che vi capiterà di andare in farmacia e sentire la famosa domanda “originali o generici?” sentitevi liberi e soprattutto tranquilli di fare la vostra scelta in maniera consapevole.
Fonti:
