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Integratori a base di Monacolina K: la nuova normativa

La Monacolina K è uno dei prodotti della fermentazione del riso rosso da parte del fungo Monascus purpureus. Dal punto di vista chimico, questo derivato naturale presenta una struttura del tutto identica a quella della Lovastatina, molecola di sintesi capostipite delle statine, le quali sono tra i farmaci più utilizzati per il trattamento delle ipercolesterolemie.

 

Le due molecole, oltre alla struttura, condividono anche il meccanismo d’azione: inibiscono in maniera competitiva dell’HMG – CoA (Idrossimetilglutaril – Coenzima A)  reduttasi, enzima chiave nella sintesi del colesterolo, determinando quindi una diminuzione della sua produzione.

Secondo l’EFSA (Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare), il consumo di prodotti contenente la Monacolina K permette un controllo dei livelli di colesterolo ematici, attribuendo quindi al derivato di fermentazione il titolo di “statina naturale”. Alimenti o integratori a base di riso rosso fermentato assunti giornalmente, inoltre, contribuiscono a:

  • ridurre il colesterolo LDL (volgarmente definito “cattivo”) del 15-25% già dopo 6-8 settimane;
  • ridurre i trigliceridi;
  • ridurre i livelli di colesterolo totale;
  • ridurre l’assorbimento intestinale del colesterolo, grazie alla presenza di fitosteroli.

 

Ulteriori vantaggi di integratori a base di Monacolina K devono essere ricercati anche nell’utilizzo di complessi con la sua forma attivata: la Monacolina KA. Questa associazione non solo premette di potenziare l’attività benefica del derivato di fermentazione tramite un’azione sinergica delle due monacoline, ma anche di avere un’efficacia immediata rispetto ai farmaci contenenti la sola Lovastatina. Quest’ultima, infatti, prima di andare in circolo nella sua forma finale deve subire un massivo metabolismo epatico, ritardando quindi l’inizio dell’azione a livello sistemico.

 

Condividendo con la Lovastatina lo stesso meccanismo d’azione, è automatico pensare che ne condivida anche gli effetti collaterali. Ciò è stato confermato da dati di uno studio condotto in diversi paesi nel 2017. Lo studio ho dimostrato che il consumo di integratori a base di Monacolina K in concentrazioni simili a quelle della Lovastatina (10 mg) poteva determinare effetti collaterali del tutto simili alle molecole appartenenti alla classe farmacologica delle statine: dolori muscolari, crampi, miositi, blanda tossicità epatica, sintomatologia gastrointestinale e reazioni cutanee.

 

Partendo da questi studi, la Commissione Europea ha recentemente introdotto una modifica al Regolamento (CE) n. 1925/2006 riguardante la commercializzazione di integratori contenenti riso rosso fermentato, disponendo il ritiro dal commercio di prodotti contenenti concentrazioni superiori o uguali a 3 mg di Monacolina K e stabilendo questa concentrazione come massima. Inoltre, nel nuovo regolamento è stato ribadito che l’utilizzo di questi integratori deve essere destinato a una popolazione di fascia d’età compresa tra i 18 e i 70 anni come coadiuvante nel trattamento delle ipercolesterolemie e/o in sostituzione delle statine per gli individui a queste allergici.

 

Il ritiro dei lotti non più vendibili è stato già messo in atto, per cui è normale l’assenza di alcuni integratori normalmente utilizzati e sempre disponibili presso le farmacie o i magazzini farmaceutici di rifornimento.

 

FONTI

 https://www.colesia.it/componenti/monacolina-k-da-riso-rosso-proprieta-e-impiego-per-mantenere-i-livelli-normali-di-colesterolo/

 https://www.aboutpharma.com/legal-regulatory/regolamento-ue-regolarizza-la-vendita-della-monacolina-da-riso-rosso-fermentato-per-il-colesterolo/

 https://www.epicentro.iss.it/fitosorveglianza/ReazioniRisoRosso

Dott.ssa Chiara Sciaudone

Farmacista di professione, ma con una profonda passione per la divulgazione scientifica.

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