DISPOSITIVI MEDICI E MARCHIO CE

Il mondo dei dispositivi medici è stato soggetto, negli ultimi anni, ad una grande rivoluzione in seguito all’emanazione da parte del Parlamento Europeo e del Consiglio di diverse Direttive e di un Regolamento, volti a Garantirne la sicurezza e le prestazioni.

Cosa si intende per dispositivo medico?

Parlando di dispositivi medici, ci si riferisce a qualunque strumento, apparecchio, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato ad essere impiegato sull’uomo da solo o in combinazione, con il fine di:

– Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;
– Diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità;
– Studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico;
– Fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati;

Ogni dispositivo medico deve essere in grado di raggiungere il proprio scopo di utilizzo senza esplicare sul corpo umano alcuna azione farmacologica, immunologica o metabolica.

Vengono considerati dispositivi medici anche prodotti il cui fine è individuato nel:

Controllo o supporto del concepimento;
Pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi;

Possono quindi esserci dispositivi medici che contengono farmaci?

Secondo quanto sancito dettagliatamente nel Regolamento, è possibile che in un dispositivo medico sia presente un agente ad azione chimica-farmacologica, tuttavia la sua presenza trova una valenza esclusivamente coadiuvante al fine ultimo di utilizzo del dispositivo medico stesso.

Come se ne garantiscono la sicurezza e le prestazioni?

Un dispositivo medico, a differenza dei medicinali, non deve richiedere una Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) presso l’EMA o gli enti notificanti nazionali (AIFA per l’Italia).

Ad essere obbligatoria, per poter procedere con la commercializzazione a livello europeo, è la presenza della marchiatura CE, che rappresenta il marchio di Conformità Europea. Tale marchio, creato nel 1993, ha valenza in tutto lo Spazio Economico Europeo al fine di assicurazione non solo per la conformità a specifiche norme, ma funge anche da garante per le prestazioni e la sicurezza del dispositivo stesso.

Cosa fare per ottenere il marchio CE?

Per ottenere la marchiatura CE, il fabbricante (o il mandatario unico se il fabbricante non ha sede all’interno dell’Unione), ossia colui che si assume la responsabilità della conformità del prodotto, si accerta la concordanza del suo prodotto per quanto concerne i requisiti essenziali di sicurezza, efficacia e qualità attraverso la stesura di un dossier tecnico (Technical file). All’interno di tale documentazione, ruoli di rilievo vengono assegnati alle fasi cruciali come la progettazione e validazione dei processi produttivi, la gestione dei rischi, verifica dei requisiti essenziali, valutazione i dati clinici di sperimentazione del dispositivo e le procedure di relativa sorveglianza nella fase successiva all’immissione in commercio.

L’ approvazione del marchio CE

Una volta effettuata questa stesura, il fabbricante si avvale di un Organismo Notificante, approvato dal Ministero della Salute (in Italia), il quale effettua una serie di operazioni di controllo e verifica sul dispositivo medico.

Solo in seguito a queste verifiche ed effettiva analisi clinica sull’utilità del dispositivo come miglioria della vita del consumatore finale, l’Organismo Notificante conferirà il certificato ed il marchio CE al fabbricante, marchio che sarà accompagnato da un codice. Di conseguenza è chiara l’importanza delle certificazioni accreditate come garanti della tutela di interessi pubblici di salute e sicurezza.

A questo punto il fabbricante potrà commercializzare il dispositivo come prodotto sanitario.
Tuttavia, anche per la marcatura CE esiste un mondo legato alla contraffazione e moltissime volte le differenze sono così minime da trarre facilmente in inganno. Le sanzioni in questi casi sono molto severe e coinvolgono sia l’aspetto civile che penale.

Le regole che riguardano del marchio CE sono le seguenti:

Le due iniziali C E devono avere la stessa dimensione verticale e le proporzioni del marchio devono essere rispettate in caso di ingrandimento o rimpicciolimento del logo, il quale non può tuttavia avere dimensioni inferiori a 5mm.
Il marchio deve essere chiaro, leggibile e indelebile;
Nel caso ci siano degli impedimenti che non consentono la presenza della marchiatura sul prodotto stesso, essa dovrà apparire sul packaging esterno o sulla documentazione correlata al prodotto.

Nel caso in cui la marchiatura CE sia accompagnata da un numero identificativo rilasciato da un Ente notificante, esso dovrà accompagnare la marcatura.

I dispositivi medici sono tutti uguali?

I dispositivi si classificano soprattutto in base alla destinazione d’uso, al rischio connesso all’utilizzo e alle caratteristiche del dispositivo in termini di durata di utilizzo e invasività.

Seguendo alcune regole di classificazione, che tengono conto dei precedenti parametri, i dispositivi medici (DM) vengono divisi in quattro classi:

Classe I: dispositivi a scarsa pericolosità. Si tratta di dispositivi non invasivi o invasivi ad uso temporaneo (ex. Bende, mascherine, aspiratori per muco, sedie a rotelle, occhiali correttivi);
Classe IIa: dispositivi a medio bassa pericolosità. Solitamente i DM invasivi per un breve arco temporale (ex. Aghi da sutura, siringhe con aghi, pinze, trapano elettrico);
Classe IIb: dispositivi a medio alta pericolosità. DM invasivi a lungo termine, invasivi impiantabili o che emettono radiazioni (ex. Incubatrici per bambini, strumenti per dialisi, laser chirurgici);
Classe III: dispositivi ad alta pericolosità. DM a contatto con Sistema Circolatorio o Sistema Nervoso Centrale (ex. Protesi vascolari).

Parlando di dispositivi medici ci si riferisce dunque ad un vasto numero di prodotti presenti nel mercato Europeo, all’interno del quale, attualmente, si stima la presenza di almeno mezzo milione di dispositivi diversi.

A cura della Dott.ssa Roberta Peron